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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助 报临床的现场核查
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diliangshi

银虫 (初入文坛)

[求助] 求助 报临床的现场核查

报临床时需要现场核查，核查的内容是什么，核心是什么，我们自己需要准备什么东西（是中药6类），请各位大虾帮忙！感激不尽！
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1楼 2012-03-14 17:49:15
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103(金币+1): 谢谢参与 2012-03-15 08:25:42
你这个是先报送资料至省局。省局要进行的现场核查吧！主要是针对药物研制情况和原始资料进行核查。这个比较简单，把所需的资料都准备好就行了。
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2楼2012-03-15 08:12:46
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
申报资料的 完整性 可靠性 可溯源性
所以什么原始记录、原始图谱、检验记录、台账、生产记录等，凡涉及的东西都有可能核查到。
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守候在风中的宁静。
3楼2012-03-15 08:35:02
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果项目中有药理毒理的实验内容，还要通知药理实验单位做好应对核查的准备
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一直生活在别处
4楼2012-03-15 09:20:53
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晴朗夜空

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
申报临床受理，省局完成初步的形式审查后（补正），会组织相关专家，包括药学工艺、质量、药理老师到研究所在地进行现场核查，包括原始资料与申报资料的一致性，要可溯源，需要核查原药材的采购发票、自检记录、工艺、质量、稳定性、药理试验原始记录，相关仪器设备的使用记录，样品领用、出入库记录，批生产记录，以及样品试制现场（设备的匹配性）等。总的来看要核查的是真实性、可溯源性及合理性。
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相对才是唯一真理
5楼2012-03-28 14:37:44
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