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tianhua

木虫 (正式写手)

应助: 4 (幼儿园)
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虫号: 328215
注册: 2007-03-20
专业: 中药制剂

[求助] 新药申报省局现场核查与抽样问题

请问在新药申报生产时，根据药品注册管理办法“第五十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。”
请问省局在对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，是否包括对生产现场核查？是否需要动态检查三批大生产现场？还有抽取3批样品是要求现场生产3批还是生产好的三批（工艺验证3批？）
盼指教，谢谢先

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