| 查看: 3406 | 回复: 5 | |||
tianhua木虫 (正式写手)
|
[求助]
新药申报批次稳定性问题
|
|
1 仿制药申报时，需要分别做中试规模放大生产三批用于质量与稳定性研究，此后再做大生产规模量生产工艺验证三批，最后现场核查时采用大生产规模三批的话，那么我后面生产工艺验证三批样品以及现场核查的三批样品是否均需要做稳定性研究呢，如果这6批均要做的话，那等我开始做这6批稳定性时是否可以停止对最先中试生产的三批的长期稳定性考察呢？因为我感觉后面6批（工艺验证3批+现场核查3批）只要做其中三批的稳定性就可以了，因为这6批规模与工艺肯定是完全一样的。此外，此时最先生产的中试三批可以停止长期稳定性考察，因为后面大生产三批更有代表意义，不知我这样理解哪些地方不对，盼指教。 同样如果是新药报批的话，那么省局核查的三批与国家认证中心核查一批是否均要做稳定性考察呢？ 2 在工艺验证或现场核查生产三批制剂成品时，其中某批制剂成品所用的原料可以用混批原料药吗？还是必须一批原料对应一批制剂呢？ 盼各位多多指教，谢谢 |
回复此楼» 猜你喜欢
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有298人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 稳定性试验要不要做市售品对照？
已经有49人回复
- 中药新药胶囊剂的稳定性问题
已经有7人回复
- 【求助】稳定性实验放样
已经有20人回复
- 【讨论】美国IND申报，需要做小试稳定性么？
已经有7人回复
- 【求助】关于中药补充申请的相关问题
已经有11人回复
从头开始
荣誉版主 (文坛精英)
gost rider~
-
专家经验: +1 - DRDEPI: 2
- 应助: 66 (初中生)
- 贵宾: 3.308
- 金币: 350018
- 散金: 60688
- 红花: 595
- 沙发: 1386
- 帖子: 43542
- 在线: 8442小时
- 虫号: 812211
- 注册: 2009-07-20
- 专业: 药剂学
- 管辖: 新药研发
2楼2011-12-26 09:23:08
3楼2011-12-26 09:28:22
hexinhua0920
木虫 (正式写手)
- 应助: 32 (小学生)
- 金币: 4053.5
- 散金: 160
- 红花: 5
- 帖子: 898
- 在线: 419.1小时
- 虫号: 235556
- 注册: 2006-04-01
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
4楼2011-12-26 09:43:19
那稳定性有问题呢？咋办 5楼2011-12-27 09:38:30
6楼2016-03-18 09:10:31
20