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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药申报批次稳定性问题
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tianhua

木虫 (正式写手)

[求助] 新药申报批次稳定性问题

1 仿制药申报时，需要分别做中试规模放大生产三批用于质量与稳定性研究，此后再做大生产规模量生产工艺验证三批，最后现场核查时采用大生产规模三批的话，那么我后面生产工艺验证三批样品以及现场核查的三批样品是否均需要做稳定性研究呢，如果这6批均要做的话，那等我开始做这6批稳定性时是否可以停止对最先中试生产的三批的长期稳定性考察呢？因为我感觉后面6批（工艺验证3批+现场核查3批）只要做其中三批的稳定性就可以了，因为这6批规模与工艺肯定是完全一样的。此外，此时最先生产的中试三批可以停止长期稳定性考察，因为后面大生产三批更有代表意义，不知我这样理解哪些地方不对，盼指教。
    同样如果是新药报批的话，那么省局核查的三批与国家认证中心核查一批是否均要做稳定性考察呢？
2 在工艺验证或现场核查生产三批制剂成品时，其中某批制剂成品所用的原料可以用混批原料药吗？还是必须一批原料对应一批制剂呢？
         盼各位多多指教，谢谢
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1楼 2011-12-26 08:52:57
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

【答案】应助回帖

★
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lk590(金币+1): 感谢参与 2011-12-26 09:31:50
针对第一个问题，主要是中试的三批做稳定性，是为了提前稳定性的时间，而不至于等到验证和现场考核的时候来做，稳定性最好能够做大生产的三批，毕竟那个才是实际生产过程中的。
第二个问题，最好是不要混批。
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飞翔在辽阔的天空
2楼2011-12-26 09:23:08
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镜子2180

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
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从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-26 09:28:55
前面做的三批用于质量研究和稳定性考察，如果工艺均确定的，这三批做为长期稳定性考察数据就可以，后继做的样品规模一致的话，按正常GMP要求留样考察即可。
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3楼2011-12-26 09:28:22
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-26 10:26:46
同意3楼的
原料混批是可以的
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4楼2011-12-26 09:43:19
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甘雕岅珠

铁杆木虫 (著名写手)
那稳定性有问题呢？咋办
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妄图斯瑞甘雕岅珠
5楼2011-12-27 09:38:30
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爱路飞

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 从头开始 at 2011-12-26 09:23:08
针对第一个问题，主要是中试的三批做稳定性，是为了提前稳定性的时间，而不至于等到验证和现场考核的时候来做，稳定性最好能够做大生产的三批，毕竟那个才是实际生产过程中的。
第二个问题，最好是不要混批。

FDA上有关于制剂中间体混批的指南吗
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6楼2016-03-18 09:10:31
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