| 查看: 3077 | 回复: 7 | |||
[交流]
【讨论】美国IND申报，需要做小试稳定性么？ 已有7人参与
|
|
国外FDA要求cGMP条件下生产的样品，一个月稳定性数据，就可以报了，这一点比SFDA要人性化；但要不要做小试稳定性？有无相关的指导原则？ 我做的是一个注射剂，个人认为应该先做小试稳定性，然后再做cGMP批次的放大研究；请教大家，欢迎讨论，谢谢。 |
回复此楼» 猜你喜欢
基于AI智能算法的装备结构可靠性分析与优化设计技术
已经有0人回复
-
求助求助
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有228人回复
-
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助
已经有1人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
-
江西科技师范大学微生物天然药物老师介绍
已经有23人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 是否以后1.1类创新药的IND申请不需要审批了？跟美国FDA一样？
已经有11人回复
- 2011年国内申报的3类化药品种汇总
已经有10人回复
- 我到美国做访问学者，老婆怀孕5个月了想到美国陪读，还能成功出来吗？
已经有10人回复
- 食品系的研究生，出去后做什么
已经有79人回复
- 【求助】原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长时间的稳定性试验数据？
已经有8人回复
- 现在哪里可以做小试件的高温拉伸？
已经有14人回复
- 【求助】用乙醇做溶剂，怎么除去反应过程中产生的水
已经有49人回复
- 【求助】紧急求助：请问胆结石一定要做胆囊切除手术么？
已经有16人回复
- 【求助】申报前期小试样品的问题
已经有11人回复
2楼2010-07-10 10:32:24
liukarl
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 35 (小学生)
- 金币: 9001.2
- 散金: 27
- 红花: 1
- 帖子: 2132
- 在线: 184.2小时
- 虫号: 1019647
- 注册: 2010-05-16
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
3楼2010-07-11 23:07:22
huangq816
金虫 (正式写手)
- 应助: 63 (初中生)
- 金币: 1242.7
- 散金: 86
- 红花: 3
- 帖子: 785
- 在线: 301.7小时
- 虫号: 330120
- 注册: 2007-03-24
- 性别: GG
- 专业: 波谱分析与成像分析
4楼2010-10-15 15:29:15
5楼2010-10-15 16:47:10
6楼2011-12-27 10:29:14
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
|
《Stability Testing of New Drug Substances and Products》 文章链接：中国化工仪器网 http://www.chem17.com/company_news/detail/191737.html 我们一般采用加速稳定性试验3个月来申报 |
7楼2011-12-27 11:00:50
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
8楼2011-12-27 11:23:58
