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【讨论】美国IND申报，需要做小试稳定性么？ 已有7人参与
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国外FDA要求cGMP条件下生产的样品，一个月稳定性数据，就可以报了，这一点比SFDA要人性化；但要不要做小试稳定性？有无相关的指导原则？ 我做的是一个注射剂，个人认为应该先做小试稳定性，然后再做cGMP批次的放大研究；请教大家，欢迎讨论，谢谢。 |
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5楼2010-10-15 16:47:10