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【讨论】美国IND申报，需要做小试稳定性么？ 已有7人参与
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国外FDA要求cGMP条件下生产的样品，一个月稳定性数据，就可以报了，这一点比SFDA要人性化；但要不要做小试稳定性？有无相关的指导原则？ 我做的是一个注射剂，个人认为应该先做小试稳定性，然后再做cGMP批次的放大研究；请教大家，欢迎讨论，谢谢。 |
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2楼2010-07-10 10:32:24
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《Stability Testing of New Drug Substances and Products》 文章链接：中国化工仪器网 http://www.chem17.com/company_news/detail/191737.html 我们一般采用加速稳定性试验3个月来申报 |
7楼2011-12-27 11:00:50
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