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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】美国IND申报，需要做小试稳定性么？
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jeffan

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】美国IND申报，需要做小试稳定性么？ 已有7人参与

国外FDA要求cGMP条件下生产的样品，一个月稳定性数据，就可以报了，这一点比SFDA要人性化；但要不要做小试稳定性？有无相关的指导原则？
     我做的是一个注射剂，个人认为应该先做小试稳定性，然后再做cGMP批次的放大研究；请教大家，欢迎讨论，谢谢。
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1楼 2010-07-09 15:59:34
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huangq816

金虫 (正式写手)
不懂，一起来学习学习
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人生就像一场马拉松，跑的最快的未必是笑到最后的！
4楼2010-10-15 15:29:15
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