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jeffan

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】美国IND申报,需要做小试稳定性么? 已有7人参与

国外FDA要求cGMP条件下生产的样品,一个月稳定性数据,就可以报了,这一点比SFDA要人性化;但要不要做小试稳定性?有无相关的指导原则?
     我做的是一个注射剂,个人认为应该先做小试稳定性,然后再做cGMP批次的放大研究;请教大家,欢迎讨论,谢谢。
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huangq816

金虫 (正式写手)

不懂,一起来学习学习
人生就像一场马拉松,跑的最快的未必是笑到最后的!
4楼2010-10-15 15:29:15
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jeffan

金虫 (小有名气)

没人指教啊
2楼2010-07-10 10:32:24
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liukarl

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
沙发
学习
敢为天下鲜
3楼2010-07-11 23:07:22
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hanklu

金虫 (正式写手)

去FDA的网站上查找了吗?
5楼2010-10-15 16:47:10
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