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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】美国IND申报，需要做小试稳定性么？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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jeffan

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】美国IND申报，需要做小试稳定性么？ 已有7人参与

国外FDA要求cGMP条件下生产的样品，一个月稳定性数据，就可以报了，这一点比SFDA要人性化；但要不要做小试稳定性？有无相关的指导原则？
     我做的是一个注射剂，个人认为应该先做小试稳定性，然后再做cGMP批次的放大研究；请教大家，欢迎讨论，谢谢。
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1楼 2010-07-09 15:59:34
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瓜子与冰红茶

新虫 (初入文坛)
★
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《Stability Testing of New Drug Substances and Products》
文章链接：中国化工仪器网 http://www.chem17.com/company_news/detail/191737.html

我们一般采用加速稳定性试验3个月来申报
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7楼2011-12-27 11:00:50
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jeffan

金虫 (小有名气)
没人指教啊
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2楼2010-07-10 10:32:24
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liukarl

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
沙发
学习
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敢为天下鲜
3楼2010-07-11 23:07:22
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huangq816

金虫 (正式写手)
不懂，一起来学习学习
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人生就像一场马拉松，跑的最快的未必是笑到最后的！
4楼2010-10-15 15:29:15
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