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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 中药新药胶囊剂的稳定性问题
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grace1024

金虫 (小有名气)

[求助] 中药新药胶囊剂的稳定性问题 已有1人参与

各位大侠，我是中药新手，现做一中药新药的胶囊制剂，打算用浸膏粉加辅料直接灌装，我想问一下，浸膏粉和胶囊剂的稳定性是否都需要考察？还有胶囊剂的影响因素试验是用内容物还是胶囊做？谢谢大家~
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1楼 2011-11-09 20:44:26
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zigen

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

grace1024(金币+1): 谢谢帮助~~ 2011-11-10 11:50:16
浸膏粉和胶囊剂的稳定性都需要考察，胶囊剂的影响因素试验用内容物
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2楼2011-11-10 10:04:03
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zigen

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
jiangchunyong(金币+1): 谢谢 2011-11-10 10:50:41
grace1024(金币+1): 是按处方配比进行辅料相容性试验吗？还有是每个样品做2份吗？如果含量变化不大是不是可以确定处方啦？请指教~~不胜感激~ 2011-11-10 11:56:19
纠正一下，要先做辅料相容性试验，取浸膏粉和各辅料按一定量分别混合后，分别置高温、高湿和强光下放置10天取出检查性状和含量、有关物质等，并用浸膏粉做平行试验。稳定性试验用胶囊剂就行了。
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3楼2011-11-10 10:21:22
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cml_xmc

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

grace1024(金币+1): 我的浸膏粉流动性很好，吸湿性大概5%，打算直接加点辅料灌装胶囊啦，还有哪些需要注意的问题吗？请指教！ 2011-11-10 11:53:24
你好！做中药新药胶囊剂，我觉得首先是要考察干膏粉的性质，如吸湿性、流动性等，再选择相应的辅料改善性质上的不足，如果仍然无法满足工业生产的需求，可能就需要选择先制成颗粒再填充，然后再考察颗粒的吸湿性、流动性、堆密度，满足要求后根据药材临床用量与堆密度选择需要的胶囊型号，最后考察稳定性和临界相对湿度等。仅仅代表个人观点，呵呵
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4楼2011-11-10 10:57:45
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cml_xmc

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

grace1024(金币+1): 我就是用75%乙醇提取然后大孔树脂纯化的，胶囊一定要做溶出吗，只做崩解可不可以？ 2011-11-10 15:17:42
流动性很好，吸湿性大概5%，是可以直接填充胶囊的。但不知你中药浸膏的提取方法是什么？浸膏粉的溶出性质如何？因为考虑到要考察胶囊的溶出度，如果浸膏粉疏水性较强的话，是需要添加润湿剂如CMS-Na或其它辅料来提高其溶出度
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5楼2011-11-10 14:01:11
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cml_xmc

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

可以只做崩解时限的吧，如果想要求再高一点的话，可以再做溶出度。
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6楼2011-11-10 16:22:58
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
引用回帖:
1楼: Originally posted by grace1024 at 2011-11-09 20:44:26:
各位大侠，我是中药新手，现做一中药新药的胶囊制剂，打算用浸膏粉加辅料直接灌装，我想问一下，浸膏粉和胶囊剂的稳定性是否都需要考察？还有胶囊剂的影响因素试验是用内容物还是胶囊做？谢谢大家~

关于浸膏粉和胶囊剂的稳定性是否都需要考察？我个人觉得只胶囊剂的稳定性就行,影响因素试验也是用胶囊做,
至于你的浸膏粉,是工艺研究中的重要部分,你当然需要好好研究咯
比如提取工艺,质量控制等,
至于要研究哪些,我想这是个复杂的问题,你自己要考虑,哪些会影响你的工艺和质量,只要有影响的都要研究,还有你怎么来评价你的质量,都是你需要研究的
楼上有些说影响因素试验考察相容性等,其实不是影响因素试验,而且是用影响因素试验条件来评价你的产品质量,
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7楼2011-12-26 10:26:25
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DVS_SEA仪器

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

使用动态蒸汽吸附仪可以测定医药材料的吸湿性及多态稳定性的问题。
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8楼2014-02-24 13:18:41
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