24小时热门版块排行榜    

查看: 2025  |  回复: 13

yinss

木虫 (正式写手)

[求助] 求助各位大侠,想申报一种胶囊剂,能不添加任何辅料,直接填充原料药吗?已有3人参与

公司想做一种仿制药,是胶囊剂型,原料药是已有批号的,从内部得到消息,说国内的原研药就是直接填充的,但那样的话该怎么弄处方设计和筛选啊,原料药是一种针状结晶形的,可以不添加辅料吗?我主要想问直接填充是否可行。可行的话处方设计和筛选又该怎么弄啊?
回复此楼
where there is a will,there is a way.
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
最好买原研的回来分析一下。直接装填原料药是可以的,只要将原料药制成适合胶囊装填的要求就行。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2014-02-26 08:34:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bluesky9999

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
yinss: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-02-26 08:31:10
完全可以,只要将原料药通过粉碎或造粒得到不同粒径的颗粒,能够满足胶囊充填的基本性质就行
2楼2014-02-26 07:38:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

33088605

铁虫 (正式写手)

general

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
yinss: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢 2014-02-27 10:22:40
yinss: 金币+1, 有帮助 2014-03-14 09:24:28
申报 原研是必须要有的,就算报临床的时候没有,后来也是要发补的。
只要的你原药料的溶出符合要求,粉体灌装能够实现(灌装体积,重量差异),不加其他辅料是没问题的,不过要提醒你,空心胶囊也辅料,原辅料相容性是要求做的。
工艺方面可以考察 原料药水分、粒度对粉体流动性(休止角)、溶出度、稳定性的硬性;
伟大的人不需要个人签名
5楼2014-02-26 10:40:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bluesky9999

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

处方研究关键在寻求量,而工艺研究关键在于生产是否可行,认真思考会明白的
6楼2014-02-26 10:49:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

yinss

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by bluesky9999 at 2014-02-26 07:38:11
完全可以,只要将原料药通过粉碎或造粒得到不同粒径的颗粒,能够满足胶囊充填的基本性质就行

那在弱弱的问一句,那处方筛选和工艺怎么写,总不能写粉碎,过几号筛后,直接填充胶囊吧,感觉大家都写好多
where there is a will,there is a way.
3楼2014-02-26 08:32:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yinss

木虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 33088605 at 2014-02-26 10:40:44
申报 原研是必须要有的,就算报临床的时候没有,后来也是要发补的。
只要的你原药料的溶出符合要求,粉体灌装能够实现(灌装体积,重量差异),不加其他辅料是没问题的,不过要提醒你,空心胶囊也辅料,原辅料相容 ...

请教一下,原辅料的相容性我该怎么做,是把原料药装入空胶囊内,然后高温高湿光照下进行稳定性吗,非常感谢您。
where there is a will,there is a way.
7楼2014-03-14 09:25:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

33088605

铁虫 (正式写手)

general

引用回帖:
7楼: Originally posted by yinss at 2014-03-14 09:25:43
请教一下,原辅料的相容性我该怎么做,是把原料药装入空胶囊内,然后高温高湿光照下进行稳定性吗,非常感谢您。...

胶囊壳剪碎,与原料药混合
伟大的人不需要个人签名
8楼2014-03-14 09:40:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yinss

木虫 (正式写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by 33088605 at 2014-03-14 09:40:53
胶囊壳剪碎,与原料药混合...

不是吧!没听说有这样做的啊
where there is a will,there is a way.
9楼2014-03-27 10:04:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

33088605

铁虫 (正式写手)

general

引用回帖:
9楼: Originally posted by yinss at 2014-03-27 10:04:37
不是吧!没听说有这样做的啊...

手上刚刚申报了两个微丸装胶囊的项目,都是这样去做的
伟大的人不需要个人签名
10楼2014-03-27 16:57:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yinss 的主题更新
信息提示
请填处理意见