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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助各位大侠，想申报一种胶囊剂，能不添加任何辅料，直接填充原料药吗？
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yinss

木虫 (正式写手)

[求助] 求助各位大侠，想申报一种胶囊剂，能不添加任何辅料，直接填充原料药吗？ 已有3人参与

公司想做一种仿制药，是胶囊剂型，原料药是已有批号的，从内部得到消息，说国内的原研药就是直接填充的，但那样的话该怎么弄处方设计和筛选啊，原料药是一种针状结晶形的，可以不添加辅料吗？我主要想问直接填充是否可行。可行的话处方设计和筛选又该怎么弄啊？
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where there is a will,there is a way.
1楼 2014-02-25 19:46:22
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
最好买原研的回来分析一下。直接装填原料药是可以的，只要将原料药制成适合胶囊装填的要求就行。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2014-02-26 08:34:44
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bluesky9999

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yinss: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-02-26 08:31:10
完全可以，只要将原料药通过粉碎或造粒得到不同粒径的颗粒，能够满足胶囊充填的基本性质就行
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2楼2014-02-26 07:38:11
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33088605

铁虫 (正式写手)

general

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yinss: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢 2014-02-27 10:22:40
yinss: 金币+1, ★有帮助 2014-03-14 09:24:28
申报 原研是必须要有的，就算报临床的时候没有，后来也是要发补的。
只要的你原药料的溶出符合要求，粉体灌装能够实现（灌装体积，重量差异），不加其他辅料是没问题的，不过要提醒你，空心胶囊也辅料，原辅料相容性是要求做的。
工艺方面可以考察 原料药水分、粒度对粉体流动性（休止角）、溶出度、稳定性的硬性；
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伟大的人不需要个人签名
5楼2014-02-26 10:40:44
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bluesky9999

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

处方研究关键在寻求量，而工艺研究关键在于生产是否可行，认真思考会明白的
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6楼2014-02-26 10:49:50
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普通回帖

yinss

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by bluesky9999 at 2014-02-26 07:38:11
完全可以，只要将原料药通过粉碎或造粒得到不同粒径的颗粒，能够满足胶囊充填的基本性质就行

那在弱弱的问一句，那处方筛选和工艺怎么写，总不能写粉碎，过几号筛后，直接填充胶囊吧，感觉大家都写好多
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where there is a will,there is a way.
3楼2014-02-26 08:32:17
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yinss

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 33088605 at 2014-02-26 10:40:44
申报 原研是必须要有的，就算报临床的时候没有，后来也是要发补的。
只要的你原药料的溶出符合要求，粉体灌装能够实现（灌装体积，重量差异），不加其他辅料是没问题的，不过要提醒你，空心胶囊也辅料，原辅料相容 ...

请教一下，原辅料的相容性我该怎么做，是把原料药装入空胶囊内，然后高温高湿光照下进行稳定性吗，非常感谢您。
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where there is a will,there is a way.
7楼2014-03-14 09:25:43
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33088605

铁虫 (正式写手)

general
引用回帖:
7楼: Originally posted by yinss at 2014-03-14 09:25:43
请教一下，原辅料的相容性我该怎么做，是把原料药装入空胶囊内，然后高温高湿光照下进行稳定性吗，非常感谢您。...

胶囊壳剪碎，与原料药混合
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伟大的人不需要个人签名
8楼2014-03-14 09:40:53
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yinss

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 33088605 at 2014-03-14 09:40:53
胶囊壳剪碎，与原料药混合...

不是吧！没听说有这样做的啊
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where there is a will,there is a way.
9楼2014-03-27 10:04:37
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33088605

铁虫 (正式写手)

general
引用回帖:
9楼: Originally posted by yinss at 2014-03-27 10:04:37
不是吧！没听说有这样做的啊...

手上刚刚申报了两个微丸装胶囊的项目，都是这样去做的
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伟大的人不需要个人签名
10楼2014-03-27 16:57:25
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