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grace1024

金虫 (小有名气)

[求助] 中药新药胶囊剂的稳定性问题 已有1人参与

各位大侠,我是中药新手,现做一中药新药的胶囊制剂,打算用浸膏粉加辅料直接灌装,我想问一下,浸膏粉和胶囊剂的稳定性是否都需要考察?还有胶囊剂的影响因素试验是用内容物还是胶囊做?谢谢大家~
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

引用回帖:
1楼: Originally posted by grace1024 at 2011-11-09 20:44:26:
各位大侠,我是中药新手,现做一中药新药的胶囊制剂,打算用浸膏粉加辅料直接灌装,我想问一下,浸膏粉和胶囊剂的稳定性是否都需要考察?还有胶囊剂的影响因素试验是用内容物还是胶囊做?谢谢大家~

关于浸膏粉和胶囊剂的稳定性是否都需要考察?我个人觉得只胶囊剂的稳定性就行,影响因素试验也是用胶囊做,
至于你的浸膏粉,是工艺研究中的重要部分,你当然需要好好研究咯
比如提取工艺,质量控制等,
至于要研究哪些,我想这是个复杂的问题,你自己要考虑,哪些会影响你的工艺和质量,只要有影响的都要研究,还有你怎么来评价你的质量,都是你需要研究的
楼上有些说影响因素试验考察相容性等,其实不是影响因素试验,而且是用影响因素试验条件来评价你的产品质量,
7楼2011-12-26 10:26:25
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zigen

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

grace1024(金币+1): 谢谢帮助~~ 2011-11-10 11:50:16
浸膏粉和胶囊剂的稳定性都需要考察,胶囊剂的影响因素试验用内容物
2楼2011-11-10 10:04:03
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zigen

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


jiangchunyong(金币+1): 谢谢 2011-11-10 10:50:41
grace1024(金币+1): 是按处方配比进行辅料相容性试验吗?还有是每个样品做2份吗?如果含量变化不大是不是可以确定处方啦?请指教~~不胜感激~ 2011-11-10 11:56:19
纠正一下,要先做辅料相容性试验,取浸膏粉和各辅料按一定量分别混合后,分别置高温、高湿和强光下放置10天取出检查性状和含量、有关物质等,并用浸膏粉做平行试验。稳定性试验用胶囊剂就行了。
3楼2011-11-10 10:21:22
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cml_xmc

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

grace1024(金币+1): 我的浸膏粉流动性很好,吸湿性大概5%,打算直接加点辅料灌装胶囊啦,还有哪些需要注意的问题吗?请指教! 2011-11-10 11:53:24
你好!做中药新药胶囊剂,我觉得首先是要考察干膏粉的性质,如吸湿性、流动性等,再选择相应的辅料改善性质上的不足,如果仍然无法满足工业生产的需求,可能就需要选择先制成颗粒再填充,然后再考察颗粒的吸湿性、流动性、堆密度,满足要求后根据药材临床用量与堆密度选择需要的胶囊型号,最后考察稳定性和临界相对湿度等。仅仅代表个人观点,呵呵
4楼2011-11-10 10:57:45
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