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grace1024

金虫 (小有名气)

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[求助] 中药新药胶囊剂的稳定性问题已有1人参与

各位大侠，我是中药新手，现做一中药新药的胶囊制剂，打算用浸膏粉加辅料直接灌装，我想问一下，浸膏粉和胶囊剂的稳定性是否都需要考察？还有胶囊剂的影响因素试验是用内容物还是胶囊做？谢谢大家~

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1楼2011-11-09 20:44:26

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cml_xmc

铜虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

grace1024(金币+1): 我的浸膏粉流动性很好，吸湿性大概5%，打算直接加点辅料灌装胶囊啦，还有哪些需要注意的问题吗？请指教！ 2011-11-10 11:53:24

你好！做中药新药胶囊剂，我觉得首先是要考察干膏粉的性质，如吸湿性、流动性等，再选择相应的辅料改善性质上的不足，如果仍然无法满足工业生产的需求，可能就需要选择先制成颗粒再填充，然后再考察颗粒的吸湿性、流动性、堆密度，满足要求后根据药材临床用量与堆密度选择需要的胶囊型号，最后考察稳定性和临界相对湿度等。仅仅代表个人观点，呵呵