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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 中药新药胶囊剂的稳定性问题
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grace1024

金虫 (小有名气)

[求助] 中药新药胶囊剂的稳定性问题 已有1人参与

各位大侠，我是中药新手，现做一中药新药的胶囊制剂，打算用浸膏粉加辅料直接灌装，我想问一下，浸膏粉和胶囊剂的稳定性是否都需要考察？还有胶囊剂的影响因素试验是用内容物还是胶囊做？谢谢大家~
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1楼 2011-11-09 20:44:26
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cml_xmc

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

grace1024(金币+1): 我的浸膏粉流动性很好，吸湿性大概5%，打算直接加点辅料灌装胶囊啦，还有哪些需要注意的问题吗？请指教！ 2011-11-10 11:53:24
你好！做中药新药胶囊剂，我觉得首先是要考察干膏粉的性质，如吸湿性、流动性等，再选择相应的辅料改善性质上的不足，如果仍然无法满足工业生产的需求，可能就需要选择先制成颗粒再填充，然后再考察颗粒的吸湿性、流动性、堆密度，满足要求后根据药材临床用量与堆密度选择需要的胶囊型号，最后考察稳定性和临界相对湿度等。仅仅代表个人观点，呵呵
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4楼2011-11-10 10:57:45
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zigen

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

grace1024(金币+1): 谢谢帮助~~ 2011-11-10 11:50:16
浸膏粉和胶囊剂的稳定性都需要考察，胶囊剂的影响因素试验用内容物
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2楼2011-11-10 10:04:03
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zigen

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
jiangchunyong(金币+1): 谢谢 2011-11-10 10:50:41
grace1024(金币+1): 是按处方配比进行辅料相容性试验吗？还有是每个样品做2份吗？如果含量变化不大是不是可以确定处方啦？请指教~~不胜感激~ 2011-11-10 11:56:19
纠正一下，要先做辅料相容性试验，取浸膏粉和各辅料按一定量分别混合后，分别置高温、高湿和强光下放置10天取出检查性状和含量、有关物质等，并用浸膏粉做平行试验。稳定性试验用胶囊剂就行了。
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3楼2011-11-10 10:21:22
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cml_xmc

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

grace1024(金币+1): 我就是用75%乙醇提取然后大孔树脂纯化的，胶囊一定要做溶出吗，只做崩解可不可以？ 2011-11-10 15:17:42
流动性很好，吸湿性大概5%，是可以直接填充胶囊的。但不知你中药浸膏的提取方法是什么？浸膏粉的溶出性质如何？因为考虑到要考察胶囊的溶出度，如果浸膏粉疏水性较强的话，是需要添加润湿剂如CMS-Na或其它辅料来提高其溶出度
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5楼2011-11-10 14:01:11
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