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2010020170金虫 (小有名气)
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[求助]
关于肠溶胶囊 耐酸力以及含量均匀度的测定问题
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我在做一个关于肠溶胶囊的有关测定 耐酸力测定是 “取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为溶出介质，转速为100r/min，依法操作，经120min时，取下转篮，用水洗转篮内颗粒至洗液呈中性，用少量磷酸盐缓冲液（ph=11.0）将颗粒移至100ml棕色瓶中，照含量测定项下的溶液配置方法进行配制溶液，然后测定”我想问的是，在这个酸性介质中，样品的溶出是不是得带着囊壳啊，不能是只用内容物吧？还有一般都要平行测定6粒吗？ 还有关于含量均匀度的“取本品1粒(规格为10mg)，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲适量，超声使崩解，加乙醇10 ml，超声15 min，放冷，加磷酸盐缓冲液(pH=11.0)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液l ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，（精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中含20µg的溶液）照含量测定项下方法测定其含量。”这个是用内容物做的吧，不用带囊壳一起配置溶液吧，还有做含量均匀度有什么意义呢？  |
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2楼2012-03-19 22:45:58
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【答案】应助回帖
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2010020170: 金币+10 2012-03-20 21:27:02
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2010020170: 金币+10 2012-03-20 21:27:02
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楼上两位已经解释得很清楚了，都要带着胶囊壳的，含量均匀度测定时你要是只测内容物可能会偏低一点，因为不排除囊壳有吸附的药粉什么的，含量均匀度是针对于标示量较小的（<10mg）或主药含量小于片重5%的制剂，一般片或胶囊什么的做个平均含量就够了，这样容易掩盖小剂量药物混合不均引起的装量差异。就是说含量均匀度跟能反应你药品的含量情况，如果做了含量均匀度的话就不用做重量差异了 这些药剂书上都有说啊，楼主自己看看吧 |
4楼2012-03-20 15:22:34
5楼2012-03-21 08:47:17
【答案】应助回帖
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2010020170: 金币+20, ★★★很有帮助 2012-03-26 06:57:34
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2010020170: 金币+20, ★★★很有帮助 2012-03-26 06:57:34
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个人理解，共同探讨。 1、肠溶胶囊耐酸力测定。 目的主要是看肠溶胶囊在进入小肠之前的各段消化道内是否稳定，此处主要是指胃中。 氯化钠的盐酸溶液--应该是模拟胃液的方式。 120min--则是模拟胃排空时间。 磷酸盐缓冲液（ph=11.0）--应该是碱性条件下完全溶解肠溶胶囊的囊壳。 再进行含量测定--则是看该肠溶胶囊是否在上述条件和时间内发生渗漏，导致内部药物含量改变。 2、平行测定--是为了避免各种误差因素、同时采集多个囊壳样本，尽量保证涵盖最大范围的囊壳样本，考察囊壳质量。 如果只是趋势判断，5个也不是不可以。但是恐怕会有遗漏。 3、含量均匀度--3楼已经说的很清楚了。 只是在实验室实际操作时，如果是手动装胶囊，可以考虑省略装胶囊这一步，直接按照标示量称量各个胶囊内容物，直接测定就可以。 仅供参考。 |
6楼2012-03-25 22:34:19