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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】稳定性实验放样
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yangxun

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】稳定性实验放样

大家好，想请教各位一个问题。我们在新药研发时，全检之后放稳定性（长期和加速）的样品。但由于时间的原因，想把不同规格以及长期和加速的样品分开放样，但是全检算是0天的数据，全检是一起检测的，如果分开放，可不可以全检过后放在冰箱里几天，再持续的去放样。想请问各位，这样可以吗？谢谢啦

[ Last edited by koria0727 on 2011-2-28 at 12:30 ]
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1楼 2011-02-27 21:54:22
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jzz8035

木虫 (著名写手)
yangxun(金币+1): 2011-02-28 22:05:23
稳定性的零天，实际上是样品生产出来的时间，而非是样品检验出来的时间。
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2楼2011-02-28 07:33:53
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jinshuping

木虫 (小有名气)
★
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-02-28 12:31:11
yangxun(金币+1): 2011-02-28 22:05:17
起始稳定性放样没有那么严格，按照你放样的时间向后推1月、2月等，一般是你全检完成后开始放样，也可以是生产出来就开始放样，时间由你自己定。
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3楼2011-02-28 09:59:24
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)
★
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-02-28 12:31:30
yangxun(金币+1): 2011-02-28 22:05:06
还没有全检怎么能放样呢？
全检不合格怎么办？
一般都是全检结束后，开始放样。在全检的时候，只要将样品放在干燥器中即可。不能放冰箱。放样的时候样品按照上市包装包装后，贴上批号，名称，按照药典规定的条件放样。
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4楼2011-02-28 12:05:53
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子罕

木虫 (正式写手)
yangxun(金币+1): 2011-02-28 22:05:02
bless
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5楼2011-02-28 12:14:20
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
yangxun(金币+1): 2011-02-28 22:04:39
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-28 23:34:51
引用回帖:
Originally posted by jinshuping at 2011-02-28 09:59:24:
起始稳定性放样没有那么严格，按照你放样的时间向后推1月、2月等，一般是你全检完成后开始放样，也可以是生产出来就开始放样，时间由你自己定。

正解！！
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7楼2011-02-28 13:10:50
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yangxun

银虫 (小有名气)

谢谢

引用回帖:
Originally posted by ronalbeck at 2011-02-28 13:10:50:
正解！！

感谢大家的回帖，但我的重点是，全检的数据我作为0天的数据，但不是立刻就放样做稳定性的，是否可以过一周再放样，那放样前样品如何保存，才能改把全检的数据当成0天的数据？可能我表达的不清楚，见谅啊！
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8楼2011-02-28 22:14:24
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jxncwfz

金虫 (小有名气)
★ ★
yangxun(金币+2): 2011-03-01 19:30:38
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-03-01 21:22:21
根据我的经验，可以将样品放在冰箱中，待全检结束后，再放样，因为在冰箱中保存，该环境可以认为为对样品的稳定相无影响，但话又说回来，在冰箱中的时间还是不要太长为最好
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9楼2011-03-01 10:20:36
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)
★
yangxun(金币+2): 2011-03-01 19:32:14
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-01 21:22:43
全检的过程一般也有一段时间的，晚一些时候问题不大。只要不是一两个月之后就好。你可以将全检的数据用作是0天的数据，没有人会说什么的。
建议不要放冰箱，没有听说过放冰箱的，只有配制的溶液放冰箱保存，以便之后再用。
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10楼2011-03-01 10:48:53
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yangxun

银虫 (小有名气)

存放时间

引用回帖:
Originally posted by yangxun at 2011-02-28 22:14:24:
感谢大家的回帖，但我的重点是，全检的数据我作为0天的数据，但不是立刻就放样做稳定性的，是否可以过一周再放样，那放样前样品如何保存，才能改把全检的数据当成0天的数据？可能我表达的不清楚，见谅啊！

谢谢您的回复！房子冰箱里一周的时间应该影响不大吧？
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11楼2011-03-01 19:31:29
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yangxun

银虫 (小有名气)

关于保存

引用回帖:
Originally posted by jxncwfz at 2011-03-01 10:20:36:
根据我的经验，可以将样品放在冰箱中，待全检结束后，再放样，因为在冰箱中保存，该环境可以认为为对样品的稳定相无影响，但话又说回来，在冰箱中的时间还是不要太长为最好

感谢您的回复，看来是个有经验的人。那全检后放样前如何保存样品呢？只要室温干燥中就可以了？
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12楼2011-03-01 19:33:25
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)
yangxun(金币+2): 2011-03-07 21:49:31
yangxun(金币+1): 2011-03-27 18:50:55
全检时候放在实验室的干燥器中即可，室温。
全检结束，开始放样的时候，将样品按照市售包装，一般是三批样品，各批次独立包装，贴上名称、批号。按照长期和加速的要求放样。加速一般是40度，65%左右湿度。这个都是放置在烘箱中进行的。
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13楼2011-03-02 19:29:02
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yerong2009

铜虫 (小有名气)
★
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-04 09:47:38
yangxun(金币+2): 2011-03-07 21:50:16
yangxun(金币+1): 2011-03-27 18:51:08
1.全检结束后，开始放样。（因素5d 10d,加速 长期 ）
2.在全检的时候，只要将样品放在干燥器中即可。不能放冰箱。
3.中试样品出来后，要很快的全检，方法学验证。（1 个月之内最好）
如果在一个月之内，那么加速 和 长期  3 月 6 月可以 同一天检测。
如果方法学做了很久，那长期 和 加速应该分时间放样 。

即： 长期3月 应该是样品出来后日子推迟3月 做检测
       加速3月 则是方法学结束后，加速的那个时间点在测定。


应该很全面了吧！
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15楼2011-03-02 20:51:37
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by jinshuping at 2011-02-28 09:59:24:
起始稳定性放样没有那么严格，按照你放样的时间向后推1月、2月等，一般是你全检完成后开始放样，也可以是生产出来就开始放样，时间由你自己定。

支持该观点
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16楼2011-03-03 09:12:16
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)
yangxun(金币+2): 2011-03-07 21:50:32
yangxun(金币+1): 2011-03-27 18:52:16
更正一下加速条件
一般情况下
加速条件是温度40℃±2℃、相对湿度为75%±5%。
长期条件是温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%
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17楼2011-03-03 09:56:37
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wingtide

木虫 (正式写手)
yangxun(金币+2): 2011-03-07 21:51:07
yangxun(金币+1): 2011-03-27 18:52:30
不用放冰箱的。其实这就算是你的稳定性拉长了，可以的。
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18楼2011-03-03 10:58:47
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kaizi0305

木虫 (著名写手)
yangxun(金币+2): 2011-03-07 21:51:36

我们现在也是待三批全检完，一起放样的。全检及当作0天，加速和长期都从那天开始，这么多次也没有哪位老师（包括药审中心老师）提出什么问题。
先出来的样品就按拟定的保存条件保存，我们一般是放在仓库里，既没有放在冰箱，也没有放在干燥器里。
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19楼2011-03-04 09:46:53
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zerot

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
189997楼: Originally posted by kaizi0305 at 2011-03-04 09:46:53

我们现在也是待三批全检完，一起放样的。全检及当作0天，加速和长期都从那天开始，这么多次也没有哪位老师（包括药审中心老师）提出什么问题。
先出来的样品就按拟定的保存条件保存，我们一般是放在仓库 ...

请问头孢类长期稳定性条件是什么？
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20楼2012-09-05 09:03:28
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yuanhangboy

金虫 (正式写手)
引用回帖:
42348楼: Originally posted by jinshuping at 2011-02-28 09:59:24
起始稳定性放样没有那么严格，按照你放样的时间向后推1月、2月等，一般是你全检完成后开始放样，也可以是生产出来就开始放样，时间由你自己定。

正解！
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21楼2012-09-07 15:37:33
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feiliupkpk6楼
2011-02-28 12:19   回复  
yangxun(金币+1): 2011-02-28 22:04:55
lexiaoyao14楼
2011-03-02 19:49   回复  
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