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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药与辅料相容性实验
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isaballa00

铜虫 (小有名气)

[求助] 原料药与辅料相容性实验

现在做一片剂，根据CTD要求，要提供辅料相容性实验，请教大家具体是怎么操作？
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在理想与现实间徘徊，得过且过。。。
1楼2011-08-04 13:00:56
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

missjane

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-04 16:57:44
isaballa00(金币+1): 2011-08-08 15:08:42
主药与辅料相容性研究是处方前研究工作中的一项重要内容。相容性研究的具体试验方法应根据制剂品种的具体情况确定。例如对于口服固体制剂，可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如填充剂等），可用主药：辅料＝1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），则用主药：辅料＝20：1的比例混合，取一定量，按稳定性影响因素试验方法，分别在强光（4500±500Lux）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观、色泽等药物性状的变化。必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。
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学习使人进步！
2楼2011-08-04 13:03:51
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dongliang09

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-04 16:57:27
可以参考此。
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3楼2011-08-04 14:18:59
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czqcpu

银虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by peggywu at 2012-02-13 14:30:09:
谢谢回复！想再请教个问题，美国ANDA对相容性的要求在哪个指南或法规上？按4楼ANDA的培训，检测指标主要是外观和杂质，在我们国家一般也这两个指标吗？

我觉得我们实验人员不要老是想找指南法规。以前假如还没有这些指南法规，药物研发不用做了？其实那些指南和法规是对某些实验的合理性总结，让后续的研发人员有个指导。
    就你说的检测指标怎么选，其实都是有依据的，实验人员只要理由充分，指标可以任选（当然目前来说外观和杂质是最合理的指标）。有人会把含量加进去，加含量又得加水分。水分怎么测呢？
   指导原则记住是指导的。我个人认为时间、放置条件都可以不跟指导原则一样。你可以放5天、12天、15天。。。，40℃、50℃。。。。。，这样做出来的数据是一样有效的。
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坚持就是胜利！！
16楼2012-02-24 13:52:37
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dongliang09

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-08-04 17:01:07
以下是参加ANDA培训时的资料（没翻译），仅供参考。
Excipient Compatibility辅料相容性研究
Expectation in Pharmaceutical Development from regulatory bodies:
•To understand with which common excipients the drug is compatible;
•To give a ranking order of the compatibility in each category ofexcipients;
•To lay foundation of formulation design for a compound
In generic world, excipients used in the product are known and the product is stable. But, API-compatibility study is still needed because source of excipients is different. Different source of an excipient may have different starting materials, different process, and different impurity profile, thus indicating a potential impact on API
辅料相容性研究的实验设计(1)
•Select excipients: >2 excipients in each category (e.g., filler, binder, disintergant, glidant, wetting agent, lubricant, coating materials);
•Ratio of API to excipient: similar to the common ratio in a formulation;
API:Filler: 1:10
API: Binder or disintegrant: 1:1
API: lubricant or glidant, or surfactant: 10:1
•Container/closure: scintillation vial/tight seal. 500 mg powders/vial.
•Storage conditions: Stressed! 40°C/75% RH open/closed, 55-60°C ambient humidity.
•Sampling time: Initial, 2 weeks, 4 weeks.
•Sample analysis: physical appearance and impurity
Other things to be considered:
1: API control must be prepared and tested in order to know the real compatibility problem under stressed conditions.
2: A second set of samples may be prepared in which 5% of water is added into the powder mixture. Double the work load☺
3:Stearicacid and Dicalciumphosphate at 40°
辅料相容性研究结果的分析
•To obtain possible quantitative relationships to excipient characteristics and interaction rates
•Physical change: caking, liquefaction, and odor or gas formation, discoloration (amines, sugars)
•Impurities: total level and individual level
existing peaks vsnew peaks.
•To give the ranking order: selection of “relatively”good one over “less”good in the formulation
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4楼2011-08-04 14:30:07
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普通回帖

rnyter960

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-04 17:01:14
制剂百科全书第二卷片剂中有提到，可以看看此书
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5楼2011-08-04 14:38:55
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cmc2345

木虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-08-07 00:04:44
刚做完，放样做了10天，液相也跑了10天。
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6楼2011-08-06 17:10:58
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peggywu

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by rnyter960 at 2011-08-04 14:38:55:
制剂百科全书第二卷片剂中有提到，可以看看此书

想问相容性试验中主药和辅料的混合比例是根据什么，是处方呢还是指导原则中说的1：5或20:1，现在正纠结在这里！望帮忙！
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7楼2012-02-09 16:29:49
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peggywu

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by cmc2345 at 2011-08-06 17:10:58:
刚做完，放样做了10天，液相也跑了10天。

想问相容性试验中主药和辅料的混合比例是根据什么，是处方呢还是指导原则中说的1：5或20:1，现在正纠结在这里！望帮忙！
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8楼2012-02-09 16:30:49
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peggywu

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by dongliang09 at 2011-08-04 14:30:07:
以下是参加ANDA培训时的资料（没翻译），仅供参考。
Excipient Compatibility辅料相容性研究
Expectation in Pharmaceutical Development from regulatory bodies:
•To understand with which common ex ...

4楼请问，这个ANDA的培训资料中有关相容性的研究的，有没有在FDA的相关法规中有规定或文献，就是有没有具体比较权威的出处，迫切需要，望回复，感激不尽啦！
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9楼2012-02-13 10:12:53
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tangxinjun

金虫 (小有名气)
谢谢分享，感谢了
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一分耕耘一分收获
10楼2012-02-13 11:33:30
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