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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药与辅料相容性实验
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czqcpu

银虫 (小有名气)
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-16 22:01:12
引用回帖:
7楼: Originally posted by peggywu at 2012-02-09 16:29:49:
想问相容性试验中主药和辅料的混合比例是根据什么，是处方呢还是指导原则中说的1：5或20:1，现在正纠结在这里！望帮忙！

一般是根据你的处方调整，不需要按照指导原则来。指导原则只是举例说明。不能教条主义。
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坚持就是胜利！！
11楼2012-02-13 13:18:40
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peggywu

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
11楼: Originally posted by czqcpu at 2012-02-13 13:18:40:
一般是根据你的处方调整，不需要按照指导原则来。指导原则只是举例说明。不能教条主义。

谢谢回复！想再请教个问题，美国ANDA对相容性的要求在哪个指南或法规上？按4楼ANDA的培训，检测指标主要是外观和杂质，在我们国家一般也这两个指标吗？
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12楼2012-02-13 14:30:09
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夜色纯白

铜虫 (初入文坛)
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-02-16 22:03:08
引用回帖:
2楼: Originally posted by missjane at 2011-08-04 13:03:51:
主药与辅料相容性研究是处方前研究工作中的一项重要内容。相容性研究的具体试验方法应根据制剂品种的具体情况确定。例如对于口服固体制剂，可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如填充剂等），可用主药：辅料＝1： ...

通常有2中做法，其一是如楼上所说，选取若干辅料分别和原料药按照1:1或1:10的比例混合，然后分别放置在50或60度，RH75%/40度和光照条件下，于1周，2周，4周取样检测性状，含量，杂质等；
第二种做法是，以原研药处方为基础，筛选适当辅料进行配比，按照递减法进行混合，如A+B+C+D+API，A+B+C+API，A+B+API，A+API，API，然后按照第一种方法的条件放置，分别进行检测
然后筛选结果比较好的辅料作为替代
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13楼2012-02-16 12:58:24
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hubeimwj

银虫 (小有名气)
辅料间的影响怎么考虑呢？
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14楼2012-02-16 14:01:54
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赵亚翡

新虫 (初入文坛)
比例有没有严格的规定？
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15楼2012-02-18 13:06:38
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czqcpu

银虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by peggywu at 2012-02-13 14:30:09:
谢谢回复！想再请教个问题，美国ANDA对相容性的要求在哪个指南或法规上？按4楼ANDA的培训，检测指标主要是外观和杂质，在我们国家一般也这两个指标吗？

我觉得我们实验人员不要老是想找指南法规。以前假如还没有这些指南法规，药物研发不用做了？其实那些指南和法规是对某些实验的合理性总结，让后续的研发人员有个指导。
    就你说的检测指标怎么选，其实都是有依据的，实验人员只要理由充分，指标可以任选（当然目前来说外观和杂质是最合理的指标）。有人会把含量加进去，加含量又得加水分。水分怎么测呢？
   指导原则记住是指导的。我个人认为时间、放置条件都可以不跟指导原则一样。你可以放5天、12天、15天。。。，40℃、50℃。。。。。，这样做出来的数据是一样有效的。
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坚持就是胜利！！
16楼2012-02-24 13:52:37
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下雨天xyt

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by peggywu at 2012-02-09 16:29:49:
想问相容性试验中主药和辅料的混合比例是根据什么，是处方呢还是指导原则中说的1：5或20:1，现在正纠结在这里！望帮忙！

相容性试验中主药和辅料的混合比例是根据指导原则中说的1：5或20:1
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17楼2012-02-27 16:06:15
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zwj959

木虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by peggywu at 2012-02-13 10:12:53
4楼请问，这个ANDA的培训资料中有关相容性的研究的，有没有在FDA的相关法规中有规定或文献，就是有没有具体比较权威的出处，迫切需要，望回复，感激不尽啦！...

请问相容性的研究你找到权威的出处了吗，能否分享一下
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18楼2013-05-14 14:53:47
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mjxyz

铜虫 (小有名气)
来学习一下
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19楼2013-05-14 15:11:32
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chengw78

金虫 (初入文坛)
谢谢各位的分享，学习了。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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20楼2013-09-24 21:46:15
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