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gabriella

新虫 (小有名气)

[求助] 原辅料相容性 国内外指导原则求助

最近要做原辅料相容性试验,SFDA指导原则说的太含糊,本人做的复方药物,主药跟辅料种类都很多,如果一对一的做的话,工作量非常之大,而且不知道一对一的做法对不对。。望各位虫友指教~~
如果有FDA原辅料相容性指导原则,希望发给我一份,其他的也可以
灰常灰常的感谢~~
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吼吼
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wzq_2004608

至尊木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

请参照BOOK ONE 进行试验。
2楼2011-08-15 13:28:23
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wzq_2004608

至尊木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


gabriella(金币+5): 2011-08-15 13:50:28
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-28 10:42:27
刚才不小心Ctrl+回车了。
我建议你将所有主药与辅料混合后作为一份样品,
再将所有主药混合后作为另一份样品,
另外再加入你认为应该没有相容性的辅料作为另一份样品,
对于不“放心”的辅料,建议作一对一考察。
这样可能效率高些,常规作法会被累死的。
3楼2011-08-15 13:37:18
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gabriella

新虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by wzq_2004608 at 2011-08-15 13:37:18:
刚才不小心Ctrl+回车了。
我建议你将所有主药与辅料混合后作为一份样品,
再将所有主药混合后作为另一份样品,
另外再加入你认为应该没有相容性的辅料作为另一份样品,
对于不“放心”的辅料,建议作一对一考 ...

恩,感觉怎么合理怎么来,,比较难对付的是药审中心那伙人,怕他们让补。。
吼吼
4楼2011-08-15 13:51:33
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gabriella

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wzq_2004608 at 2011-08-15 13:28:23:
请参照BOOK ONE 进行试验。

什么是BOOK ONE??
吼吼
5楼2011-08-15 13:52:20
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chenpi886

禁虫 (正式写手)

★ ★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-16 10:00:32
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-28 10:43:02
本帖内容被屏蔽

6楼2011-08-15 23:47:25
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chenpi886

禁虫 (正式写手)


zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-16 10:01:06
gabriella(金币+5): 2011-08-19 10:29:46
本帖内容被屏蔽

7楼2011-08-15 23:53:47
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gabriella

新虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by chenpi886 at 2011-08-15 23:53:47:
对于已上市药品的说明书记载的处方未使用的辅料,建议进行辅料相容性试验,要求将需要考察的辅料与药物单独混合后进行相容性试验,以便发现药物-辅料存在的相互作用。考察指标除观察外观性状外,一般还应有色谱方 ...

呵呵,能不能把培训材料贴出来,看下撒,灰常感谢
吼吼
8楼2011-08-28 09:50:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-28 10:44:50
gabriella(金币+5): 恩。有道理。。我的药跟羧甲基淀粉钠40度 显红色。。所以放弃这种辅料啦。。嘿嘿 2011-09-06 22:19:58
引用回帖:
1楼: Originally posted by gabriella at 2011-08-15 11:22:16:
最近要做原辅料相容性试验,SFDA指导原则说的太含糊,本人做的复方药物,主药跟辅料种类都很多,如果一对一的做的话,工作量非常之大,而且不知道一对一的做法对不对。。望各位虫友指教~~
如果有FDA原辅料相容性 ...

可以灵活掌握呀,每种原料与辅料原则上都做,但可借助简单方便的手段嘛,比如初期做,先放影响因素,由外观即可筛选出一大部分不能用的辅料,其它不能借外观来判断的用液相来检测有关物质即可细筛。
gwmgyp
9楼2011-08-28 10:08:56
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bluesky9999

木虫 (职业作家)

会有这种指导原则吗?不可能的。你得根据你的剂型和选用辅料,包括上市制剂辅料,进行DSC、TG和破坏性试验,乞求官方指导原则,这明显是思路的问题,老实讲,大家研发还存在报批研发,而不是研发报批。各位静静想想
10楼2015-03-12 11:42:07
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