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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原辅料相容性 国内外指导原则求助
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gabriella

新虫 (小有名气)

[求助] 原辅料相容性 国内外指导原则求助

最近要做原辅料相容性试验，SFDA指导原则说的太含糊，本人做的复方药物，主药跟辅料种类都很多，如果一对一的做的话，工作量非常之大，而且不知道一对一的做法对不对。。望各位虫友指教~~
如果有FDA原辅料相容性指导原则，希望发给我一份，其他的也可以
灰常灰常的感谢~~
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吼吼
1楼 2011-08-15 11:22:16
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wzq_2004608

至尊木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

请参照BOOK ONE 进行试验。
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2楼2011-08-15 13:28:23
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wzq_2004608

至尊木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
gabriella(金币+5): 2011-08-15 13:50:28
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-28 10:42:27
刚才不小心Ctrl+回车了。
我建议你将所有主药与辅料混合后作为一份样品，
再将所有主药混合后作为另一份样品，
另外再加入你认为应该没有相容性的辅料作为另一份样品，
对于不“放心”的辅料，建议作一对一考察。
这样可能效率高些，常规作法会被累死的。
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3楼2011-08-15 13:37:18
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gabriella

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wzq_2004608 at 2011-08-15 13:37:18:
刚才不小心Ctrl+回车了。
我建议你将所有主药与辅料混合后作为一份样品，
再将所有主药混合后作为另一份样品，
另外再加入你认为应该没有相容性的辅料作为另一份样品，
对于不“放心”的辅料，建议作一对一考 ...

恩，感觉怎么合理怎么来，，比较难对付的是药审中心那伙人，怕他们让补。。
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吼吼
4楼2011-08-15 13:51:33
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gabriella

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wzq_2004608 at 2011-08-15 13:28:23:
请参照BOOK ONE 进行试验。

什么是BOOK ONE??
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吼吼
5楼2011-08-15 13:52:20
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chenpi886

禁虫 (正式写手)
★ ★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-16 10:00:32
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-28 10:43:02
本帖内容被屏蔽
6楼2011-08-15 23:47:25
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chenpi886

禁虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-16 10:01:06
gabriella(金币+5): 2011-08-19 10:29:46
本帖内容被屏蔽
7楼2011-08-15 23:53:47
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gabriella

新虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by chenpi886 at 2011-08-15 23:53:47:
对于已上市药品的说明书记载的处方未使用的辅料，建议进行辅料相容性试验，要求将需要考察的辅料与药物单独混合后进行相容性试验，以便发现药物－辅料存在的相互作用。考察指标除观察外观性状外，一般还应有色谱方 ...

呵呵，能不能把培训材料贴出来，看下撒，灰常感谢
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吼吼
8楼2011-08-28 09:50:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-08-28 10:44:50
gabriella(金币+5): 恩。有道理。。我的药跟羧甲基淀粉钠40度 显红色。。所以放弃这种辅料啦。。嘿嘿 2011-09-06 22:19:58
引用回帖:
1楼: Originally posted by gabriella at 2011-08-15 11:22:16:
最近要做原辅料相容性试验，SFDA指导原则说的太含糊，本人做的复方药物，主药跟辅料种类都很多，如果一对一的做的话，工作量非常之大，而且不知道一对一的做法对不对。。望各位虫友指教~~
如果有FDA原辅料相容性 ...

可以灵活掌握呀，每种原料与辅料原则上都做，但可借助简单方便的手段嘛，比如初期做，先放影响因素，由外观即可筛选出一大部分不能用的辅料，其它不能借外观来判断的用液相来检测有关物质即可细筛。
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gwmgyp
9楼2011-08-28 10:08:56
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
会有这种指导原则吗？不可能的。你得根据你的剂型和选用辅料，包括上市制剂辅料，进行DSC、TG和破坏性试验，乞求官方指导原则，这明显是思路的问题，老实讲，大家研发还存在报批研发，而不是研发报批。各位静静想想
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10楼2015-03-12 11:42:07
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