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原辅料相容性问题-原料药中含有钙离子，辅料中是否可含有镁离子（硬脂酸镁）？
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如题，现有一项目，原料药中含有钙离子，且用量不大，想将它制成片剂，想用硬脂酸镁做润滑剂（原辅料比例约为5:1），不知是否可行？ 存在疑问有如下几点： 1. 钙离子与镁离子是否会发生置换反应，从而影响药品质量，包括外观性状、有关物质等。 2. 原研片中采用硬脂酸钙代替硬脂酸镁，而国内由于硬脂酸钙市场用量较小，咨询发现并无批件。 3. 是否要换用其他润滑剂？（其中，硬脂酸镁不行的话，硬脂酸则更不相容；若含镁离子不行的话，含钠离子的润滑剂亦可不用考虑；其他就剩酯类的润滑剂了，但其制剂过程中易粘冲；该如何是好？） 4 是否可不加润滑剂，用滑石粉替代？曾小试发现压完一两百片时，上下冲似乎蒙上很薄一层白色的东西，不知是不是滑石粉吸附在上面，但并不影响压片，且片面外观亦较好。 忘高手帮忙解答疑问，谢谢啦！急用！！！ |
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2楼2015-03-02 09:11:28
