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isaballa00铜虫 (小有名气)
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[求助]
原料药与辅料相容性实验
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现在做一片剂，根据CTD要求，要提供辅料相容性实验，请教大家具体是怎么操作？ |
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missjane
木虫 (著名写手)
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【答案】应助回帖
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zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-04 16:57:44
isaballa00(金币+1): 2011-08-08 15:08:42
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-04 16:57:44
isaballa00(金币+1): 2011-08-08 15:08:42
| 主药与辅料相容性研究是处方前研究工作中的一项重要内容。相容性研究的具体试验方法应根据制剂品种的具体情况确定。例如对于口服固体制剂，可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如填充剂等），可用主药：辅料＝1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），则用主药：辅料＝20：1的比例混合，取一定量，按稳定性影响因素试验方法，分别在强光（4500±500Lux）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观、色泽等药物性状的变化。必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。 |
2楼2011-08-04 13:03:51