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isaballa00铜虫 (小有名气)
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[求助]
原料药与辅料相容性实验
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现在做一片剂，根据CTD要求，要提供辅料相容性实验，请教大家具体是怎么操作？ |
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5楼2011-08-04 14:38:55
missjane
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【答案】应助回帖
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zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-04 16:57:44
isaballa00(金币+1): 2011-08-08 15:08:42
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-04 16:57:44
isaballa00(金币+1): 2011-08-08 15:08:42
| 主药与辅料相容性研究是处方前研究工作中的一项重要内容。相容性研究的具体试验方法应根据制剂品种的具体情况确定。例如对于口服固体制剂，可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如填充剂等），可用主药：辅料＝1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），则用主药：辅料＝20：1的比例混合，取一定量，按稳定性影响因素试验方法，分别在强光（4500±500Lux）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观、色泽等药物性状的变化。必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。 |
2楼2011-08-04 13:03:51
dongliang09
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【答案】应助回帖
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zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-08-04 17:01:07
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-08-04 17:01:07
|
以下是参加ANDA培训时的资料（没翻译），仅供参考。 Excipient Compatibility辅料相容性研究 Expectation in Pharmaceutical Development from regulatory bodies: •To understand with which common excipients the drug is compatible; •To give a ranking order of the compatibility in each category ofexcipients; •To lay foundation of formulation design for a compound In generic world, excipients used in the product are known and the product is stable. But, API-compatibility study is still needed because source of excipients is different. Different source of an excipient may have different starting materials, different process, and different impurity profile, thus indicating a potential impact on API 辅料相容性研究的实验设计(1) •Select excipients: >2 excipients in each category (e.g., filler, binder, disintergant, glidant, wetting agent, lubricant, coating materials); •Ratio of API to excipient: similar to the common ratio in a formulation; API:Filler: 1:10 API: Binder or disintegrant: 1:1 API: lubricant or glidant, or surfactant: 10:1 •Container/closure: scintillation vial/tight seal. 500 mg powders/vial. •Storage conditions: Stressed! 40°C/75% RH open/closed, 55-60°C ambient humidity. •Sampling time: Initial, 2 weeks, 4 weeks. •Sample analysis: physical appearance and impurity Other things to be considered: 1: API control must be prepared and tested in order to know the real compatibility problem under stressed conditions. 2: A second set of samples may be prepared in which 5% of water is added into the powder mixture. Double the work load☺ 3:Stearicacid and Dicalciumphosphate at 40° 辅料相容性研究结果的分析 •To obtain possible quantitative relationships to excipient characteristics and interaction rates •Physical change: caking, liquefaction, and odor or gas formation, discoloration (amines, sugars) •Impurities: total level and individual level existing peaks vsnew peaks. •To give the ranking order: selection of “relatively”good one over “less”good in the formulation |
4楼2011-08-04 14:30:07
cmc2345
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