| 查看: 4553 | 回复: 20 | ||
| 本帖产生 2 个 DRDEPI ，点击这里进行查看 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
isaballa00铜虫 (小有名气)
|
[求助]
原料药与辅料相容性实验
|
|
现在做一片剂，根据CTD要求，要提供辅料相容性实验，请教大家具体是怎么操作？ |
回复此楼» 猜你喜欢
求助cortellis数据库查询针对靶点GPC3 的药物和在研分子
已经有1人回复
-
2级醇的长链酯化
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有92人回复
-
碘代反应
已经有2人回复
-
求医药版块产品经理人才推荐
已经有1人回复
-
寻求医药版块技术市场工程师推荐
已经有1人回复
-
2026CSC博士，有机化学，有机方法学，不对称催化
已经有0人回复
-
2026博士申请-药物化学方向（小分子化合物合成）
已经有4人回复
-
大肠杆菌临床分离菌株ETEC菌株求购
已经有3人回复
-
钯碳氢气还原脱cbz产物伯胺出现甲基化。
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
注射剂药品与包装材料相容性实验材料 2011.7 上海
已经有48人回复- 溶出曲线问题
已经有15人回复
- 求解生物相容性实验？？？？？？？？？
已经有12人回复
- 原辅料相容性 国内外指导原则求助
已经有9人回复
- 原辅料相容性试验-0天比较
已经有4人回复
- 仿制药处方研究基本概略
已经有26人回复
- 原辅料相容性的资料到哪儿找啊？
已经有6人回复
- 药物辅料相容性研究中的杂质问题
已经有5人回复
- 【求助】辅料相容性试验
已经有15人回复
- 【求助】原料药酸破坏和碱破坏实验的两个个问题
已经有32人回复
- 【求助】新药原料药的溶解度实验
已经有12人回复
- 原料药制胶囊时吸湿性大，该如何解决？加什么辅料可以解决问题？
已经有4人回复
rnyter960
木虫 (小有名气)
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 3430.1
- 散金: 100
- 红花: 1
- 帖子: 119
- 在线: 41.7小时
- 虫号: 320793
- 注册: 2007-03-10
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
5楼2011-08-04 14:38:55
missjane
木虫 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 22 (小学生)
- 金币: 9422.1
- 散金: 553
- 红花: 4
- 帖子: 1432
- 在线: 108.8小时
- 虫号: 531971
- 注册: 2008-03-24
- 性别: MM
- 专业: 药物学
【答案】应助回帖
★
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-04 16:57:44
isaballa00(金币+1): 2011-08-08 15:08:42
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-04 16:57:44
isaballa00(金币+1): 2011-08-08 15:08:42
| 主药与辅料相容性研究是处方前研究工作中的一项重要内容。相容性研究的具体试验方法应根据制剂品种的具体情况确定。例如对于口服固体制剂，可选若干种辅料，如辅料用量较大的（如填充剂等），可用主药：辅料＝1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），则用主药：辅料＝20：1的比例混合，取一定量，按稳定性影响因素试验方法，分别在强光（4500±500Lux）、高温（60℃）、高湿（相对湿度90±5%）的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观、色泽等药物性状的变化。必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。 |
2楼2011-08-04 13:03:51
dongliang09
金虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1458.6
- 帖子: 81
- 在线: 23.1小时
- 虫号: 936526
- 注册: 2010-01-04
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★ ★
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-08-04 17:01:07
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-08-04 17:01:07
|
以下是参加ANDA培训时的资料（没翻译），仅供参考。 Excipient Compatibility辅料相容性研究 Expectation in Pharmaceutical Development from regulatory bodies: •To understand with which common excipients the drug is compatible; •To give a ranking order of the compatibility in each category ofexcipients; •To lay foundation of formulation design for a compound In generic world, excipients used in the product are known and the product is stable. But, API-compatibility study is still needed because source of excipients is different. Different source of an excipient may have different starting materials, different process, and different impurity profile, thus indicating a potential impact on API 辅料相容性研究的实验设计(1) •Select excipients: >2 excipients in each category (e.g., filler, binder, disintergant, glidant, wetting agent, lubricant, coating materials); •Ratio of API to excipient: similar to the common ratio in a formulation; API:Filler: 1:10 API: Binder or disintegrant: 1:1 API: lubricant or glidant, or surfactant: 10:1 •Container/closure: scintillation vial/tight seal. 500 mg powders/vial. •Storage conditions: Stressed! 40°C/75% RH open/closed, 55-60°C ambient humidity. •Sampling time: Initial, 2 weeks, 4 weeks. •Sample analysis: physical appearance and impurity Other things to be considered: 1: API control must be prepared and tested in order to know the real compatibility problem under stressed conditions. 2: A second set of samples may be prepared in which 5% of water is added into the powder mixture. Double the work load☺ 3:Stearicacid and Dicalciumphosphate at 40° 辅料相容性研究结果的分析 •To obtain possible quantitative relationships to excipient characteristics and interaction rates •Physical change: caking, liquefaction, and odor or gas formation, discoloration (amines, sugars) •Impurities: total level and individual level existing peaks vsnew peaks. •To give the ranking order: selection of “relatively”good one over “less”good in the formulation |
4楼2011-08-04 14:30:07
cmc2345
木虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 6500.1
- 红花: 3
- 帖子: 176
- 在线: 84.5小时
- 虫号: 1127081
- 注册: 2010-10-20
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
6楼2011-08-06 17:10:58