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yangxun

银虫 (小有名气)


[交流] 【求助】稳定性实验放样

大家好,想请教各位一个问题。我们在新药研发时,全检之后放稳定性(长期和加速)的样品。但由于时间的原因,想把不同规格以及长期和加速的样品分开放样,但是全检算是0天的数据,全检是一起检测的,如果分开放,可不可以全检过后放在冰箱里几天,再持续的去放样。想请问各位,这样可以吗?谢谢啦

[ Last edited by koria0727 on 2011-2-28 at 12:30 ]
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jxncwfz

金虫 (小有名气)


★ ★
yangxun(金币+2): 2011-03-01 19:30:38
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-03-01 21:22:21
根据我的经验,可以将样品放在冰箱中,待全检结束后,再放样,因为在冰箱中保存,该环境可以认为为对样品的稳定相无影响,但话又说回来,在冰箱中的时间还是不要太长为最好
9楼2011-03-01 10:20:36
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jzz8035

木虫 (著名写手)


yangxun(金币+1): 2011-02-28 22:05:23
稳定性的零天,实际上是样品生产出来的时间,而非是样品检验出来的时间。
2楼2011-02-28 07:33:53
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jinshuping

木虫 (小有名气)



koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-02-28 12:31:11
yangxun(金币+1): 2011-02-28 22:05:17
起始稳定性放样没有那么严格,按照你放样的时间向后推1月、2月等,一般是你全检完成后开始放样,也可以是生产出来就开始放样,时间由你自己定。
3楼2011-02-28 09:59:24
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)



koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-02-28 12:31:30
yangxun(金币+1): 2011-02-28 22:05:06
还没有全检怎么能放样呢?
全检不合格怎么办?
一般都是全检结束后,开始放样。在全检的时候,只要将样品放在干燥器中即可。不能放冰箱。放样的时候样品按照上市包装包装后,贴上批号,名称,按照药典规定的条件放样。
4楼2011-02-28 12:05:53
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lexiaoyao14楼
2011-03-02 19:49   回复  
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