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【求助】稳定性实验放样
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yangxun
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[交流]
【求助】稳定性实验放样
大家好,想请教各位一个问题。我们在新药研发时,全检之后放稳定性(长期和加速)的样品。但由于时间的原因,想把不同规格以及长期和加速的样品分开放样,但是全检算是0天的数据,全检是一起检测的,如果分开放,可不可以全检过后放在冰箱里几天,再持续的去放样。想请问各位,这样可以吗?谢谢啦
[
Last edited by koria0727 on 2011-2-28 at 12:30
]
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1楼
2011-02-27 21:54:22
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yangxun
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Originally posted by
yangxun
at 2011-02-28 22:14:24:
感谢大家的回帖,但我的重点是,全检的数据我作为0天的数据,但不是立刻就放样做稳定性的,是否可以过一周再放样,那放样前样品如何保存,才能改把全检的数据当成0天的数据?可能我表达的不清楚,见谅啊!
谢谢您的回复!房子冰箱里一周的时间应该影响不大吧?
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11楼
2011-03-01 19:31:29
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jzz8035
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yangxun(金币+1): 2011-02-28 22:05:23
稳定性的零天,实际上是样品生产出来的时间,而非是样品检验出来的时间。
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2楼
2011-02-28 07:33:53
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jinshuping
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koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-02-28 12:31:11
yangxun(金币+1): 2011-02-28 22:05:17
起始稳定性放样没有那么严格,按照你放样的时间向后推1月、2月等,一般是你全检完成后开始放样,也可以是生产出来就开始放样,时间由你自己定。
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3楼
2011-02-28 09:59:24
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koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-02-28 12:31:30
yangxun(金币+1): 2011-02-28 22:05:06
还没有全检怎么能放样呢?
全检不合格怎么办?
一般都是全检结束后,开始放样。在全检的时候,只要将样品放在干燥器中即可。不能放冰箱。放样的时候样品按照上市包装包装后,贴上批号,名称,按照药典规定的条件放样。
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4楼
2011-02-28 12:05:53
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2011-03-02 19:49
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