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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【求助】弱弱的问一下：片剂0天稳定性实验要去全检吗？
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hermine916

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】弱弱的问一下：片剂0天稳定性实验要去全检吗？

如题，现在刚刚接触片剂相关东西还不是很了解，忘虫友，们多多指教。谢谢啦
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1楼 2010-09-03 10:14:03
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kkbyb

木虫 (著名写手)
hermine916(金币+2): 2010-09-03 10:39:23
你指的全检是什么意思?要是说检相内容是要全检的,要是你说是不同存放条件那就不用了.就是说在0天每个批次只做一份全检项,结果可以用于所有储存条件的0天数据
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2楼2010-09-03 10:22:35
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hermine916

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by kkbyb at 2010-09-03 10:22:35:
你指的全检是什么意思?要是说检相内容是要全检的,要是你说是不同存放条件那就不用了.就是说在0天每个批次只做一份全检项,结果可以用于所有储存条件的0天数据

谢谢，我说的全检是要把药典下面规定所有内容，如鉴别等，都做一下呢，还是只要把含量，溶出，有关物质做下就可以了。
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3楼2010-09-03 10:42:02
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mengm06

禁虫 (小有名气)
hermine916(金币+1): 2010-09-03 10:52:07
本帖内容被屏蔽
4楼2010-09-03 10:50:47
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kkbyb

木虫 (著名写手)
加速试验是不用做鉴别项，长期的可以做一下红外或XRPD，不过个人认为鉴别在原料药稳定性时已经考察过了。
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5楼2010-09-03 10:53:39
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mayanstude

铜虫 (小有名气)
好像要做含量，有关物质的检查，微生物的检查，根据规格和片重来判断做装量差异还是含量均匀度检查。还有就是溶出检查。就这些了吧。
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不忘初心，方的始终
6楼2010-09-03 17:06:16
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生活的幸福

铜虫 (小有名气)
0天的肯定要全检的
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物。
7楼2010-09-25 08:48:08
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qdshi

木虫 (正式写手)
全检质量标准下的所有内容。
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加油
8楼2010-09-25 08:51:20
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小猴nicky

荣誉版主 (文学泰斗)

聪聪纯纯忽忽深海花果山猴儿

优秀版主优秀版主
我们没有去做全检，稳定性考察一般只要做含量测定和溶出就可以了~
化药的话要做有关物质检查
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祝福家人健康，自己工作顺利~
9楼2010-09-25 08:58:38
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ade4502

金虫 (小有名气)

根据情况

在理论上需要，但是在片剂成品出来时一般会进行全检，这也就相当于0期检验，所以在很多制药企业，0期稳定性考察都没做。不过你们那如果要求必须做，那你肯定就要做了。
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狭路相逢勇者胜
10楼2010-09-25 09:03:17
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