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hermine916

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】弱弱的问一下:片剂0天稳定性实验要去全检吗?

如题,现在刚刚接触片剂相关东西还不是很了解,忘虫友,们多多指教。谢谢啦
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kkbyb

木虫 (著名写手)

hermine916(金币+2): 2010-09-03 10:39:23
你指的全检是什么意思?要是说检相内容是要全检的,要是你说是不同存放条件那就不用了.就是说在0天每个批次只做一份全检项,结果可以用于所有储存条件的0天数据
2楼2010-09-03 10:22:35
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hermine916

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
Originally posted by kkbyb at 2010-09-03 10:22:35:
你指的全检是什么意思?要是说检相内容是要全检的,要是你说是不同存放条件那就不用了.就是说在0天每个批次只做一份全检项,结果可以用于所有储存条件的0天数据

谢谢,我说的全检是要把药典下面规定所有内容,如鉴别等,都做一下呢,还是只要把含量,溶出,有关物质做下就可以了。
3楼2010-09-03 10:42:02
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mengm06

禁虫 (小有名气)

hermine916(金币+1): 2010-09-03 10:52:07
本帖内容被屏蔽

4楼2010-09-03 10:50:47
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kkbyb

木虫 (著名写手)

加速试验是不用做鉴别项,长期的可以做一下红外或XRPD,不过个人认为鉴别在原料药稳定性时已经考察过了。
5楼2010-09-03 10:53:39
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mayanstude

铜虫 (小有名气)

好像要做含量,有关物质的检查,微生物的检查,根据规格和片重来判断做装量差异还是含量均匀度检查。还有就是溶出检查。就这些了吧。
不忘初心,方的始终
6楼2010-09-03 17:06:16
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生活的幸福

铜虫 (小有名气)

0天的肯定要全检的
天行健,君子以自强不息;地势坤,君子以厚德载物。
7楼2010-09-25 08:48:08
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qdshi

木虫 (正式写手)

全检质量标准下的所有内容。
加油
8楼2010-09-25 08:51:20
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小猴nicky

荣誉版主 (文学泰斗)

聪聪纯纯忽忽深海花果山猴儿

优秀版主优秀版主

我们没有去做全检,稳定性考察一般只要做含量测定和溶出就可以了~
化药的话要做有关物质检查
祝福家人健康,自己工作顺利~
9楼2010-09-25 08:58:38
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ade4502

金虫 (小有名气)

根据情况

在理论上需要,但是在片剂成品出来时一般会进行全检,这也就相当于0期检验,所以在很多制药企业,0期稳定性考察都没做。不过你们那如果要求必须做,那你肯定就要做了。
狭路相逢勇者胜
10楼2010-09-25 09:03:17
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