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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】稳定性实验放样
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yangxun

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】稳定性实验放样

大家好，想请教各位一个问题。我们在新药研发时，全检之后放稳定性（长期和加速）的样品。但由于时间的原因，想把不同规格以及长期和加速的样品分开放样，但是全检算是0天的数据，全检是一起检测的，如果分开放，可不可以全检过后放在冰箱里几天，再持续的去放样。想请问各位，这样可以吗？谢谢啦

[ Last edited by koria0727 on 2011-2-28 at 12:30 ]
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1楼 2011-02-27 21:54:22
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kaizi0305

木虫 (著名写手)
yangxun(金币+2): 2011-03-07 21:51:36

我们现在也是待三批全检完，一起放样的。全检及当作0天，加速和长期都从那天开始，这么多次也没有哪位老师（包括药审中心老师）提出什么问题。
先出来的样品就按拟定的保存条件保存，我们一般是放在仓库里，既没有放在冰箱，也没有放在干燥器里。
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19楼2011-03-04 09:46:53
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jzz8035

木虫 (著名写手)
yangxun(金币+1): 2011-02-28 22:05:23
稳定性的零天，实际上是样品生产出来的时间，而非是样品检验出来的时间。
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2楼2011-02-28 07:33:53
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jinshuping

木虫 (小有名气)
★
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-02-28 12:31:11
yangxun(金币+1): 2011-02-28 22:05:17
起始稳定性放样没有那么严格，按照你放样的时间向后推1月、2月等，一般是你全检完成后开始放样，也可以是生产出来就开始放样，时间由你自己定。
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3楼2011-02-28 09:59:24
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)
★
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-02-28 12:31:30
yangxun(金币+1): 2011-02-28 22:05:06
还没有全检怎么能放样呢？
全检不合格怎么办？
一般都是全检结束后，开始放样。在全检的时候，只要将样品放在干燥器中即可。不能放冰箱。放样的时候样品按照上市包装包装后，贴上批号，名称，按照药典规定的条件放样。
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4楼2011-02-28 12:05:53
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lexiaoyao14楼
2011-03-02 19:49   回复  
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