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yangxun

银虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】稳定性实验放样

大家好，想请教各位一个问题。我们在新药研发时，全检之后放稳定性（长期和加速）的样品。但由于时间的原因，想把不同规格以及长期和加速的样品分开放样，但是全检算是0天的数据，全检是一起检测的，如果分开放，可不可以全检过后放在冰箱里几天，再持续的去放样。想请问各位，这样可以吗？谢谢啦

[ Last edited by koria0727 on 2011-2-28 at 12:30 ]

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1楼 2011-02-27 21:54:22

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yerong2009

铜虫 (小有名气)

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★
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-04 09:47:38
yangxun(金币+2): 2011-03-07 21:50:16
yangxun(金币+1): 2011-03-27 18:51:08

1.全检结束后，开始放样。（因素5d 10d,加速长期）
2.在全检的时候，只要将样品放在干燥器中即可。不能放冰箱。
3.中试样品出来后，要很快的全检，方法学验证。（1 个月之内最好）
如果在一个月之内，那么加速和长期 3 月 6 月可以同一天检测。
如果方法学做了很久，那长期和加速应该分时间放样。

即：长期3月应该是样品出来后日子推迟3月做检测
加速3月则是方法学结束后，加速的那个时间点在测定。

应该很全面了吧！