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tianhua木虫 (正式写手)
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[求助]
新药申报批次稳定性问题
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1 仿制药申报时，需要分别做中试规模放大生产三批用于质量与稳定性研究，此后再做大生产规模量生产工艺验证三批，最后现场核查时采用大生产规模三批的话，那么我后面生产工艺验证三批样品以及现场核查的三批样品是否均需要做稳定性研究呢，如果这6批均要做的话，那等我开始做这6批稳定性时是否可以停止对最先中试生产的三批的长期稳定性考察呢？因为我感觉后面6批（工艺验证3批+现场核查3批）只要做其中三批的稳定性就可以了，因为这6批规模与工艺肯定是完全一样的。此外，此时最先生产的中试三批可以停止长期稳定性考察，因为后面大生产三批更有代表意义，不知我这样理解哪些地方不对，盼指教。 同样如果是新药报批的话，那么省局核查的三批与国家认证中心核查一批是否均要做稳定性考察呢？ 2 在工艺验证或现场核查生产三批制剂成品时，其中某批制剂成品所用的原料可以用混批原料药吗？还是必须一批原料对应一批制剂呢？ 盼各位多多指教，谢谢 |
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