| 查看: 2131 | 回复: 10 | ||||
| 【奖励】 本帖被评价9次，作者lwjxz增加金币 7 个 | ||||
[资源]
【转帖】药品注册现场核查--药品注册处2010年12月
|
||||
|
• 现场核查定义 • 食品药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行核查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。 （《药品管理法实施条例》第二十九条） • 《药品注册管理办法》第五条：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 • “现场考察” 现场核查员制度 • 目的 提高工作效率 提高市局注册监管水平 便于市局对监管对象情况的了解 积累医疗机构制剂监管经验 加强省、市局信息交流 现场核查员职责 1、对药品注册申请的试制、研究现场进行核查； 2、对药包材生产现场进行考核； 3、药品和药包材现场抽样工作； 4、省局交办的其它工作 现场核查程序 • 药品注册申请人申请，报送《现场核查申请表》 • 省局受理5日内对申报资料和原始记录进行审查（原始资料审查也可与核查同时进行） • 确定核查时间及核查员，发出《药品注册现场核查通知书》。 • 申请人可以提出变更时间及人员回避要求 • 省局提前2天告知被核查单位，并通知现场核员 • 申请现场核查单位应及时与确定的核查员联系 • 申请现场核查单位应做好充分准备 1、研究所用不的设备、仪器 2、原始材料（发票、工艺、质量、稳定性等所有涉及的研究原始记录、图谱、照片 ） 3、仪器、设备的使用记录 4、主要研究者应在现场 5、中试产品 6、稳定性研究样品 现场核查方法 ~~~~~~~~~ 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/13807928.html |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 经典资源帖 | 新药质量标准（药物分析化学）与注册申报 |
» 猜你喜欢
Acs杂志JAFC投稿求助
已经有4人回复
-
非全日制公共管理求调剂
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有161人回复
-
药学298分-一志愿中国海洋大学-求调剂
已经有1人回复
-
【#上海调剂急录#】能接受985联合培养的速来！带你发一区文章！
已经有3人回复
-
【上海调剂】985联合培养！别错过能送你去丹麦/交大/同济/中科院的神仙导师！
已经有0人回复
-
【调剂上岸】985联合培养！1007/1055/08/07等，不限专业，想联培的速来！
已经有2人回复
-
【上海调剂】985联合培养！别错过能送你去丹麦/交大/同济/中科院的神仙导师！
已经有7人回复
-
【#上海调剂急录#】能接受985联合培养的速来！带你发一区文章！
已经有4人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 药品注册专员培训教材.PDF（北京2011.12.27）
已经有91人回复
- 药品注册现场核查问题
已经有9人回复
- 福州华为医药技术开发有限公司招聘信息（制剂、合成、分析、多肽人员及药品注册专员）
已经有16人回复
- 国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》
已经有13人回复
- SFDA2010年药品注册审批年度报告
已经有9人回复
- 【分享】药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
已经有30人回复
- 【交流】国家食品药品监督管理局发布实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
已经有3人回复
- 【分享】2010年执业药师资格考试药品管理法记忆口诀
已经有18人回复
- 【求助】药品注册中的有关物质方法学验证
已经有13人回复
2楼2011-03-07 11:35:20
3楼2011-03-07 11:51:11
4楼2011-03-07 13:36:07
6楼2011-03-08 11:22:59
?? 7楼2011-03-08 13:34:09
9楼2011-04-15 14:07:54
10楼2011-04-25 11:27:01
学习了 11楼2015-08-28 14:08:15
简单回复
2011-03-07 21:39
回复
三星好评 谢谢分享
rcw20068楼
2011-04-15 13:40
回复
五星好评 
