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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药申报省局现场核查与抽样问题
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tianhua

木虫 (正式写手)

[求助] 新药申报省局现场核查与抽样问题

请问在新药申报生产时，根据药品注册管理办法“第五十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。”
  请问省局在对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，是否包括对生产现场核查？是否需要动态检查三批大生产现场？还有抽取3批样品是要求现场生产3批还是生产好的三批（工艺验证3批？）
  盼指教，谢谢先
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1楼 2011-12-26 14:05:02
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-12-27 17:30:26
1、包括对生产现场核查
2、抽取3批样品是要生产好的三批
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4楼2011-12-27 08:49:26
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eric_zc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-26 21:20:20
新药申报生产的检查为研制现场核查，由省局进行，抽样可以是以前生产的，验证三批可以抽样，还没到生产现场检查阶段，不须动态。待临床资料审评结束，国家药品审评中心会通知贵公司申报生产现场检查，由国家药品认证管理中心实施，动态检查一批，并抽样送当地省所检验。
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诚信是制药的根本
2楼2011-12-26 19:47:31
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-27 08:41:52
新药申报临床的现场核查是指对研发现场的核查，报产时的核查是对生产现场的核查。
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3楼2011-12-27 08:29:27
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stardust36

金虫 (小有名气)

想要幸福的乞丐

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-12-27 17:30:45
一楼正解，不过一般是省局委托市局进行研制现场检查。国家局认证中心的工艺核查很是严格。
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5楼2011-12-27 15:02:59
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