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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 第一次申报新药，求指教
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杨林中鸟

木虫 (小有名气)

[求助] 第一次申报新药，求指教

第一次做新药申报 的工作，资料报上去后让补药用辅料的质量审计报告，可问了好多人，都不知道是关于哪方面的，由哪个企业来出据这个报告。求各位大神不吝赐教。
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1楼 2013-10-31 21:12:55
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avaiable

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
就是QA去供应商工厂审计质量体系，结束后有审计报告，有缺陷，整改回复，就是这个流程。
FDA审计也有审计报告，是官方的；客户过来审计你们，是客户审计，我们原料药厂，客户审计也蛮多的

应该是这个，不确定的话，你再问问别人
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7楼2013-11-01 13:40:01
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