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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药（中成药）的新药申报资料
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sungmin

铁虫 (初入文坛)

[求助] 新药（中成药）的新药申报资料

本人菜鸟求问各位大侠，新药（中成药）的新药申报资料是和化药的申报资料是一样的吗？导师叫我写质量研究、稳定性和制剂工艺部分的资料，我看到化药里面，质量研究为10号资料，但是看到论坛里面一些虫子说中成药里面的质量研究为14号资料。哪位好虫子可以发一下中成药1~32号申报资料？
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1楼 2012-09-17 16:05:55
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swallow13

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-09-17 16:14:12
sungmin: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-10-24 14:53:04
本帖内容被屏蔽
2楼2012-09-17 16:10:03
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swallow13

禁虫 (正式写手)
★
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-09-17 16:14:54
本帖内容被屏蔽
3楼2012-09-17 16:10:54
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼主做研发连《药品注册管理办法》都不看？那里面对申报资料有明确的要求，中药化药的要求是不同的。
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一直生活在别处
4楼2012-09-18 08:56:14
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ailsacau

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

我也是新手刚入行，以后多多交流啊
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5楼2012-09-18 09:51:54
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我相信7823

金虫 (小有名气)
多看药事管理
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尽最大的努力，获取最大的收获！！！
6楼2012-10-07 11:20:15
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晴朗夜空

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

到药审中心下载注册管理办法附件1 ，并请仔细研究一下申报资料项目及说明，搞清楚哪些是必须的，哪些是可以省略的。
赞一下 回复此楼
相对才是唯一真理
7楼2012-10-10 15:15:16
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12313980336

新虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
8楼2012-10-10 16:48:19
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彭涛

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

除了下载相关的注册法规之外，还需要看看关于中药的补充规定，另还需要到CDE网站下载相关的研究指导原则，其中有相关资料撰写的详细要求。
祝顺利！
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9楼2012-11-05 09:07:10
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stone839

铁虫 (初入文坛)
按药品注册管理办法及指导原则的要求撰写，应该先看一下
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10楼2016-12-15 15:41:47
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