24小时热门版块排行榜    

查看: 3410  |  回复: 9

sungmin

铁虫 (初入文坛)

[求助] 新药(中成药)的新药申报资料

本人菜鸟求问各位大侠,新药(中成药)的新药申报资料是和化药的申报资料是一样的吗?导师叫我写质量研究、稳定性和制剂工艺部分的资料,我看到化药里面,质量研究为10号资料,但是看到论坛里面一些虫子说中成药里面的质量研究为14号资料。哪位好虫子可以发一下中成药1~32号申报资料?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

swallow13

禁虫 (正式写手)

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-09-17 16:14:12
sungmin: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-10-24 14:53:04
本帖内容被屏蔽

2楼2012-09-17 16:10:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

swallow13

禁虫 (正式写手)


从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-09-17 16:14:54
本帖内容被屏蔽

3楼2012-09-17 16:10:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
楼主做研发连《药品注册管理办法》都不看?那里面对申报资料有明确的要求,中药化药的要求是不同的。
一直生活在别处
4楼2012-09-18 08:56:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ailsacau

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1

我也是新手刚入行,以后多多交流啊
5楼2012-09-18 09:51:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

我相信7823

金虫 (小有名气)

多看药事管理
尽最大的努力,获取最大的收获!!!
6楼2012-10-07 11:20:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

晴朗夜空

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

到药审中心下载注册管理办法附件1 ,并请仔细研究一下申报资料项目及说明,搞清楚哪些是必须的,哪些是可以省略的。
相对才是唯一真理
7楼2012-10-10 15:15:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

12313980336

新虫 (初入文坛)

本帖内容被屏蔽

8楼2012-10-10 16:48:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

彭涛

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

除了下载相关的注册法规之外,还需要看看关于中药的补充规定,另还需要到CDE网站下载相关的研究指导原则,其中有相关资料撰写的详细要求。
祝顺利!
9楼2012-11-05 09:07:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

stone839

铁虫 (初入文坛)

按药品注册管理办法及指导原则的要求撰写,应该先看一下
10楼2016-12-15 15:41:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 sungmin 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +12 koalala 2026-08-24 14/700 2026-08-24 12:41 by S09300097
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +12 kulium 2026-08-21 15/750 2026-08-24 12:02 by iaeyuan
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +6 炎黄贵胄 2026-08-22 7/350 2026-08-24 11:58 by 6543yes
[基金申请] 让我中一个面上吧! +13 大萍1987 2026-08-20 16/800 2026-08-24 10:23 by 太傻了
[基金申请] 明天应该可查了!? +4 chengyan1220 2026-08-23 4/200 2026-08-24 08:47 by gloomy6159
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +4 process2012 2026-08-23 5/250 2026-08-23 19:58 by jurkat.1640
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办? +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 今天放榜吗? +15 布布和一二 2026-08-19 16/800 2026-08-23 09:55 by 张春生
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +7 且听虎啸 2026-08-17 8/400 2026-08-22 21:55 by 医学老男孩
[基金申请] filecode,4个jtjc了 +13 ziyangfang 2026-08-19 16/800 2026-08-22 17:08 by WH3796
[基金申请] 人气不行了 +8 fansofjerry 2026-08-21 8/400 2026-08-22 16:30 by zyqchem
[基金申请] 时间戳今天,20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 今日不放榜?网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +16 医学老男孩 2026-08-20 20/1000 2026-08-21 21:13 by Ldrop2023
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧? +4 哈哈蛤? 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[论文投稿] 投稿咨询 +5 wwm09 2026-08-17 7/350 2026-08-21 10:11 by 期刊论文帮手
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 明天放榜? +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
信息提示
请填处理意见