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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 第一次申报新药，求指教
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杨林中鸟

木虫 (小有名气)

[求助] 第一次申报新药，求指教

第一次做新药申报 的工作，资料报上去后让补药用辅料的质量审计报告，可问了好多人，都不知道是关于哪方面的，由哪个企业来出据这个报告。求各位大神不吝赐教。
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1楼 2013-10-31 21:12:55
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caizuan

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
制剂方面的吧，就是厂家提供的相应质检报告，供货承诺，生产过程等，确保来源稳定、质量可靠
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wendy
2楼2013-10-31 21:22:59
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杨林中鸟

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by caizuan at 2013-10-31 21:22:59
制剂方面的吧，就是厂家提供的相应质检报告，供货承诺，生产过程等，确保来源稳定、质量可靠

具体的不清楚啊，我问的几个有，有说生产之类的，有说是财务方面的购买凭证的，搞的我也好凌乱……
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3楼2013-10-31 22:23:27
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-01 19:10:21
杨林中鸟: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2013-11-02 20:42:26
你可以看看这个内容
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/72296_1.html
赞一下(1人) 回复此楼
哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-01 08:41:37
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小天虾

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该是制剂使用的辅料方面，你们从哪个厂家购买的辅料啊，要求他们开具质量检验报告啊。
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5楼2013-11-01 10:54:54
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杨林中鸟

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 小天虾 at 2013-11-01 10:54:54
应该是制剂使用的辅料方面，你们从哪个厂家购买的辅料啊，要求他们开具质量检验报告啊。

是质量审计报告啊，还是谢谢您
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6楼2013-11-01 11:27:21
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avaiable

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
就是QA去供应商工厂审计质量体系，结束后有审计报告，有缺陷，整改回复，就是这个流程。
FDA审计也有审计报告，是官方的；客户过来审计你们，是客户审计，我们原料药厂，客户审计也蛮多的

应该是这个，不确定的话，你再问问别人
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7楼2013-11-01 13:40:01
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杨林中鸟

木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by avaiable at 2013-11-01 13:40:01
就是QA去供应商工厂审计质量体系，结束后有审计报告，有缺陷，整改回复，就是这个流程。
FDA审计也有审计报告，是官方的；客户过来审计你们，是客户审计，我们原料药厂，客户审计也蛮多的

应该是这个，不确定的 ...

好的，谢谢了
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8楼2013-11-02 20:43:51
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