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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3+6类药申报21号资料选做实验问题
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zqy1888

金虫 (小有名气)

[求助] 3+6类药申报21号资料选做实验问题

如题，我们要申报的一个3+6类药，FDA说明书中指出可以静脉注射及皮下注射，国内进口注册说明书中采用静脉注射给药，请问我们申报21号资料中局部毒性试验需要做哪几项，过敏性，溶血性，血管刺激性，还需要做皮下刺激性试验吗？请高手赐教
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1楼 2012-05-29 15:27:16
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mahatton

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-30 08:26:50
zqy1888: 金币+2 2012-05-30 09:12:45
zqy1888: 金币+4, ★★★很有帮助 2012-05-30 11:14:47
全做当然好啦。不过静脉的话可以不做肌肉刺激性试验。
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2楼2012-05-29 23:48:46
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-30 09:23:43
zqy1888: 金币+4, ★★★很有帮助 2012-05-30 11:20:10
要看你们自己想不想在说明书中加入皮下注射的内容，如加，肌肉刺激性应该做吧；如不加，通常可以不做。
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一直生活在别处
3楼2012-05-30 09:21:54
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nicc0123

木虫 (知名作家)

珍爱生命远离木虫^_^
21好资料参考*17号文件 你的是不是局部用药的 ？？？上边写的很清楚的
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别欺负我，小心我哭。事已至此，无法挽回；浪子回头，为时已晚。
4楼2012-05-30 15:00:25
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jiaohua

金虫 (初入文坛)
说明书中加入皮下注射的内容，必须做，如果没有可以不做
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5楼2012-06-01 12:25:45
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