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zqy1888

金虫 (小有名气)

[求助] 3+6类药申报21号资料选做实验问题

如题,我们要申报的一个3+6类药,FDA说明书中指出可以静脉注射及皮下注射,国内进口注册说明书中采用静脉注射给药,请问我们申报21号资料中局部毒性试验需要做哪几项,过敏性,溶血性,血管刺激性,还需要做皮下刺激性试验吗?请高手赐教
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mahatton

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-30 08:26:50
zqy1888: 金币+2 2012-05-30 09:12:45
zqy1888: 金币+4, ★★★很有帮助 2012-05-30 11:14:47
全做当然好啦。不过静脉的话可以不做肌肉刺激性试验。
2楼2012-05-29 23:48:46
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-30 09:23:43
zqy1888: 金币+4, ★★★很有帮助 2012-05-30 11:20:10
要看你们自己想不想在说明书中加入皮下注射的内容,如加,肌肉刺激性应该做吧;如不加,通常可以不做。
一直生活在别处
3楼2012-05-30 09:21:54
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nicc0123

木虫 (知名作家)

珍爱生命远离木虫^_^

21好资料参考*17号文件 你的是不是局部用药的 ???上边写的很清楚的
别欺负我,小心我哭。事已至此,无法挽回;浪子回头,为时已晚。
4楼2012-05-30 15:00:25
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jiaohua

金虫 (初入文坛)

说明书中加入皮下注射的内容,必须做,如果没有可以不做
5楼2012-06-01 12:25:45
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