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zqy1888

金虫 (小有名气)

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专业: 药理学其他科学问题

[求助] 3+6类药申报21号资料选做实验问题

如题，我们要申报的一个3+6类药，FDA说明书中指出可以静脉注射及皮下注射，国内进口注册说明书中采用静脉注射给药，请问我们申报21号资料中局部毒性试验需要做哪几项，过敏性，溶血性，血管刺激性，还需要做皮下刺激性试验吗？请高手赐教

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1楼 2012-05-29 15:27:16

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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

应助: 678 (博士)
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注册: 2012-03-14

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-30 09:23:43
zqy1888: 金币+4, ★★★很有帮助 2012-05-30 11:20:10

要看你们自己想不想在说明书中加入皮下注射的内容，如加，肌肉刺激性应该做吧；如不加，通常可以不做。

一直生活在别处

3楼2012-05-30 09:21:54

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