| 查看: 2658 | 回复: 16 | |||
[交流]
新人求助：想注册申请一种药物，不知是属于几类新药 已有14人参与
|
|||
| 这种药物是抗精神类药物，已在国外上市，已经过了专利期，但还未在国内上市，现在想把它作为一个抗肿瘤药物（有文献报道此药有多种抗肿瘤功能），不知道应该属于几类新药呢 |
回复此楼» 猜你喜欢
生命学部水产学下面C1908水产生物病原学与病害控制，这个口子竞争是否激烈
已经有29人回复
-
丙酮酸激酶的抑制剂和激动剂
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有278人回复
-
家人们做LDH为啥会出现负值啊
已经有0人回复
-
有偿求肠毒素的脆弱拟杆菌（ETBF）
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请教做注册和审批的前辈，一个药物已处于在审批阶段
已经有5人回复
- 如何在美国FDA网站上查找一个处于二期临床试验的药物的IND注册资料
已经有3人回复
- 申报一个3.1类新药必须具备哪些要素，解决哪些问题？
已经有18人回复
- 有进口药品注册证的药品想增加药品的生产厂需要什么资料及如何申请？
已经有7人回复
- 新药主要药效学实验要做几种动物？
已经有16人回复
- 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题
已经有11人回复
- 中成药院内制剂改为新药属于第几类新药，都有那些要求，
已经有7人回复
- 如何查一个药物的SAR 文献？
已经有9人回复
- 一个已经有了批准号的药品，如何查它当时申报时的注册分类
已经有18人回复
- 请大家帮忙看看这个药物应该如何申报，注册分类几类
已经有7人回复
- 求一下几个药物的结构或者相关专利。
已经有13人回复
- 国外上市游离碱，国内没有上市，我公司做成硫酸盐，按照几类报批（化药）
已经有16人回复
- 【求助】药品加速试验1个月相当于长期试验几个月？
已经有25人回复
- 按照新药申报要求，中药复方做药效实验前，是否必须先做药学
已经有6人回复
- 急问：添加辅料改变原药生物利用度，申请化药几类呀
已经有5人回复
- 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
已经有18人回复
- 【求助】3类新药以及6类要还有没有首仿保护期限
已经有22人回复
- 【求助】化药3.3类
已经有5人回复
- 【求助】长效制剂属于几类新药？
已经有9人回复
- 【求助】药品注册复审申请表
已经有3人回复
trichaos
金虫 (著名写手)
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 1084.1
- 散金: 93
- 红花: 7
- 帖子: 1326
- 在线: 326.4小时
- 虫号: 1125137
- 注册: 2010-10-17
- 专业: 金融管理与政策
8楼2013-11-06 09:05:19
soulevil123
铜虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1245.4
- 帖子: 55
- 在线: 10.9小时
- 虫号: 280610
- 注册: 2006-09-17
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
根据楼主的描述是改变该药物的适应症，且该适应症的原料和制剂未在国内外上市，因此属于1类新药，注册分类请参考以下描述。 【注册分类】 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 |
2楼2013-11-05 15:43:10
这个情况，需要首先确定该药物抗肿瘤适应症有没有在国外获得批准上市，若已获批，则在国内注册属于3类了，若没有在国外获批则属于1类了吧。 3楼2013-11-05 15:54:14
zhangrui1987
木虫 (正式写手)
- 应助: 29 (小学生)
- 金币: 1895.1
- 散金: 64
- 红花: 8
- 帖子: 565
- 在线: 488.4小时
- 虫号: 1112508
- 注册: 2010-10-01
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
4楼2013-11-05 16:00:16
5楼2013-11-05 16:41:22
idea
木虫 (著名写手)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 5981.4
- 散金: 409
- 红花: 1
- 帖子: 1174
- 在线: 186.9小时
- 虫号: 278088
- 注册: 2006-09-09
- 性别: GG
- 专业: 应用化学
学习了 6楼2013-11-05 20:29:30
06药学
木虫 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 24 (小学生)
- 金币: 6679.8
- 散金: 16
- 红花: 3
- 帖子: 1041
- 在线: 543.6小时
- 虫号: 525221
- 注册: 2008-03-14
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
7楼2013-11-05 21:45:54
9楼2013-11-06 09:29:21
10楼2013-11-06 13:13:49
