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国外上市游离碱，国内没有上市，我公司做成硫酸盐，按照几类报批（化药）
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请教： 国外上市游离碱，国内没有上市，我公司做成硫酸盐，性质有优点，按照几类报批（化药） |
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lihetang(金币+2): 很好，非常感谢 2011-10-21 07:57:03
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-10-21 09:54:31
lihetang: 回帖置顶 in times 2011-11-17 06:56:07
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严格说属于1.1类申报：1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。但也可按化药4类:4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。一般这种情况可以随便选一个类别报，国家局和药审中心会论证按哪一类审评。现在药审中心审评尺度几类都差不多，如果你想偷懒就是按4类审评都过不了。类似问题我们也问过。 两个建议：1是直接按1.1研究和申报，一点都不会出问题； 2是拿着项目的综述做附件，直接打个申请报告给药审中心，请求确认分类这样把握点，同时直接与审评中心直接接触。 |
2楼2011-10-20 22:33:40
3楼2011-10-21 08:40:58
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lihetang(金币+1): xx谢谢 2011-10-22 00:13:26
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-22 08:53:23
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应该是按照3类申报，但是研究内容较普通的三类要多，比1.1类的要少。不能按照4类申报。4类是指国内进口或上市产品，改变酸根或碱基。申报法规要求从严申报，这个项目应该比3类还要严格。但是应该是按照3类申报。显然不能按照1.1申报，如果这也算1.1，那么1.1类的药天下都是了。 [ Last edited by mouse103 on 2011-10-21 at 09:19 ] |
5楼2011-10-21 09:17:40
6楼2011-10-21 09:39:37
8楼2011-10-21 21:50:47
9楼2011-10-21 22:38:43
11楼2011-11-14 16:50:53
12楼2011-11-15 08:34:35
13楼2011-11-15 09:19:56
14楼2012-05-18 10:21:01
15楼2012-05-18 11:23:57
16楼2012-05-18 13:11:16
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+2, 同意观点，应该按照化药4类申报 2012-05-18 19:13:57
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其实大家讨论的是这个改盐根的东东算不算一个新化合物。 1、国家单列了一个4类药，这就说明改盐根后的东西不能认为是同一的药物，否则国内上市、改盐根的大部分应该归到6类药去了。 2、按这样的理解，似乎3类也就不合适了。 3、但是1.1类似乎也不合适，否则4类药该合并到1类药里去； 4、所以，个人感觉应该归到4类药去。理由是： 注意《化学药品注册分类及资料要求》中，1类、2类、3类、5类、6类的叙述中，”上市“前面都跟了一个上市范围的限定语，而4类“上市”前面没有跟限定语，个人理解为“国内或外上市”都算。似乎这样更合适些。 [ Last edited by cdccd on 2012-5-18 at 18:04 ] |
17楼2012-05-18 17:52:18
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2011-10-21 09:09
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200754467楼
2011-10-21 21:49
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zhouenlai55510楼
2011-10-21 23:38
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