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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 国外上市游离碱，国内没有上市，我公司做成硫酸盐，按照几类报批（化药）
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lihetang

铜虫 (正式写手)

[交流] 国外上市游离碱，国内没有上市，我公司做成硫酸盐，按照几类报批（化药）

请教：
国外上市游离碱，国内没有上市，我公司做成硫酸盐，性质有优点，按照几类报批（化药）
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1楼 2011-10-20 20:04:58
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gmj

木虫 (正式写手)
★ ★
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lihetang(金币+2): 很好，非常感谢 2011-10-21 07:57:03
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-10-21 09:54:31
lihetang: 回帖置顶 in times 2011-11-17 06:56:07
严格说属于1.1类申报：1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。但也可按化药4类:4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。一般这种情况可以随便选一个类别报，国家局和药审中心会论证按哪一类审评。现在药审中心审评尺度几类都差不多，如果你想偷懒就是按4类审评都过不了。类似问题我们也问过。
两个建议：1是直接按1.1研究和申报，一点都不会出问题；
2是拿着项目的综述做附件，直接打个申请报告给药审中心，请求确认分类这样把握点，同时直接与审评中心直接接触。
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2楼2011-10-20 22:33:40
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刀锋浪子

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-10-21 23:43:31
可能答非所问了，我觉得按几类报是个次要的问题，楼上正解
但，能不能批，批之前需要做哪些工作，最要跟中心沟通，了解好，省去好多不必要的麻烦和损失
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3楼2011-10-21 08:40:58
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lihetang(金币+1): xx谢谢 2011-10-22 00:13:26
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-22 08:53:23
引用回帖:
2楼: Originally posted by gmj at 2011-10-20 22:33:40:
严格说属于1.1类申报：1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。但也可按化药4类:4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及 ...

应该是按照3类申报，但是研究内容较普通的三类要多，比1.1类的要少。不能按照4类申报。4类是指国内进口或上市产品，改变酸根或碱基。申报法规要求从严申报，这个项目应该比3类还要严格。但是应该是按照3类申报。显然不能按照1.1申报，如果这也算1.1，那么1.1类的药天下都是了。

[ Last edited by mouse103 on 2011-10-21 at 09:19 ]
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5楼2011-10-21 09:17:40
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-22 08:53:31
按1.1类注册申报。
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6楼2011-10-21 09:39:37
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20075446

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
个人觉得应该按3类吧
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8楼2011-10-21 21:50:47
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hzhstar

铁杆木虫 (知名作家)
帮忙顶一下！
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9楼2011-10-21 22:38:43
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839967781

木虫 (职业作家)
严格说属于1.1类申报：1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。但也可按化药4类:4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。一般这种情况可以随便选一个类别报，国家局和药审中心会论证按哪一类审评。现在药审中心审评尺度几类都差不多，如果你想偷懒就是按4类审评都过不了。类似问题我们也问过。
两个建议：1是直接按1.1研究和申报，一点都不会出问题；
2是拿着项目的综述做附件，直接打个申请报告给药审中心，请求确认分类这样把握点，同时直接与审评中心直接接触。
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11楼2011-11-14 16:50:53
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sunbei

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
3+4申报，材料按照两种分类合并整理。即比3类多了药理毒理比对。但这个难度大。
目前由于专利问题，很多3类都走“改”的路线，估计很快国家局又会有政策了。
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12楼2011-11-15 08:34:35
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missjane

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
应该按照1.1吧，毕竟改变酸根，国内外都未上市
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13楼2011-11-15 09:19:56
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saltwater

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2792663楼: Originally posted by lihetang at 2011-10-20 20:04:58:
请教：
国外上市游离碱，国内没有上市，我公司做成硫酸盐，性质有优点，按照几类报批（化药）

请问，最终你们是按几类申报了呢？
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14楼2012-05-18 10:21:01
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yang_qing

银虫 (小有名气)
按1.1类需要按新药的流程进行，周期很长，不划算，最好能按4类的报，像这种情况可以直接到请教国家局人员进行解答比较具有权威性！！
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15楼2012-05-18 11:23:57
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mollyzhang

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没有专利问题？ 确定不会专利侵权？？
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16楼2012-05-18 13:11:16
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cdccd

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+2, 同意观点，应该按照化药4类申报 2012-05-18 19:13:57
引用回帖:
2809099楼: Originally posted by mouse103 at 2011-10-21 09:17:40:
应该是按照3类申报，但是研究内容较普通的三类要多，比1.1类的要少。不能按照4类申报。4类是指国内进口或上市产品，改变酸根或碱基。申报法规要求从严申报，这个项目应该比3类还要严格。但是应该是按照3类申 ...

其实大家讨论的是这个改盐根的东东算不算一个新化合物。
1、国家单列了一个4类药，这就说明改盐根后的东西不能认为是同一的药物，否则国内上市、改盐根的大部分应该归到6类药去了。
2、按这样的理解，似乎3类也就不合适了。
3、但是1.1类似乎也不合适，否则4类药该合并到1类药里去；
4、所以，个人感觉应该归到4类药去。理由是：
注意《化学药品注册分类及资料要求》中，1类、2类、3类、5类、6类的叙述中，”上市“前面都跟了一个上市范围的限定语，而4类“上市”前面没有跟限定语，个人理解为“国内或外上市”都算。似乎这样更合适些。

[ Last edited by cdccd on 2012-5-18 at 18:04 ]
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17楼2012-05-18 17:52:18
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xiaocui19874楼
2011-10-21 09:09   回复  
200754467楼
2011-10-21 21:49   回复  
zhouenlai55510楼
2011-10-21 23:38   回复  
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