24小时热门版块排行榜    

查看: 2703  |  回复: 8

gabriella

新虫 (小有名气)

[交流] 1.1类新药的国内外申报 已有4人参与

公司某产品由国外机构研发,但是专利等等属于本公司,现准备申报FDA,成功后申报国内,请问申报国外后再申报国内,需要做哪些申报备案以及其他工作之类的?  还有就是跨国技术转移问题,能否指点一二,不胜感激
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

吼吼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-10-25 22:55:39
这个~~前路是光明的,路途是曲折的。理想情况下,如果以授权国外机构申请等FDA批准了,你公司再在国内申报,就是按3类来报了或者进口,纯属个人愚见
2楼2013-10-25 14:35:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gabriella

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 657562297 at 2013-10-25 14:35:48
这个~~前路是光明的,路途是曲折的。理想情况下,如果以授权国外机构申请等FDA批准了,你公司再在国内申报,就是按3类来报了或者进口,纯属个人愚见

这个产品会在国外申请新药证书和生产证书,然后再向国内申请,本产品最终只会在国内生产,公司也是国内的公司~  那么向国内申请的时候,跟国外(美国0有何区别吗?
吼吼
3楼2013-10-25 15:34:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by gabriella at 2013-10-25 15:34:00
这个产品会在国外申请新药证书和生产证书,然后再向国内申请,本产品最终只会在国内生产,公司也是国内的公司~  那么向国内申请的时候,跟国外(美国0有何区别吗?...

你这么整,还不如国内国外一起申请吧,那么在国内也能拿新药证书了,就是花的人力物力更多
4楼2013-10-25 16:32:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luoye07

木虫 (著名写手)

重现江湖啊
5楼2013-10-25 19:16:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
国内直接按照1类申报即可
6楼2013-10-28 09:17:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rainbownmuch

新虫 (小有名气)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
国内国外一起申请比较划算,就按1类新药报即可,搂主可能是大部分研究工作在国外做,国内有些方面可能比国外要求的更细,例如用药理毒理,所以同一份结果想两国都用,搂主要仔细比对知道原则,相应研究机构针对性出两份报告比较好。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

7楼2013-10-28 09:30:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gabriella

新虫 (小有名气)

送红花一朵
引用回帖:
7楼: Originally posted by rainbownmuch at 2013-10-28 09:30:00
国内国外一起申请比较划算,就按1类新药报即可,搂主可能是大部分研究工作在国外做,国内有些方面可能比国外要求的更细,例如用药理毒理,所以同一份结果想两国都用,搂主要仔细比对知道原则,相应研究机构针对性出 ...

多谢! 请问 我应该具体阅读那些员职责或者规定呢?
吼吼
8楼2013-10-28 09:35:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rainbownmuch

新虫 (小有名气)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这可能三言两语无法说清楚,首先要看你是什么品种,同品种的药有没有进入国内的,或做国际多中心临床的,有些品种可能cde更愿意看到国外已做到2期了,国内相应的再补些试验,再申报,这样他们会轻松些。
相应指导原则在 cde网站上都有,药学可能会好些,药理毒理要注意,例如评价采用的模型,动物种属,实验的侧重点等等,后面临床更。。。。
我想决策类的问题应该不用太操心,待领导层定了方向,操作层面再理清楚。
9楼2013-10-28 14:09:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 gabriella 的主题更新
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[文学芳草园] 厉娜 +3 张丹枫1991 2026-11-09 4/200 2026-11-09 16:48 by 张丹枫1991
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 kvewwGtKktqB 2026-11-04 12/600 2026-11-09 13:26 by Equinoxhua
[考研] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +6 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 14/700 2026-11-09 11:52 by GwrQVVR6Oenx
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 16/800 2026-11-09 11:47 by GwrQVVR6Oenx
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 15/750 2026-11-09 11:41 by GwrQVVR6Oenx
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 10/500 2026-11-09 08:00 by IhnEQauGmT3K
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 12/600 2026-11-09 06:32 by l48hFd8Nwae2
[公派出国] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 8/400 2026-11-09 00:14 by l48hFd8Nwae2
[教师之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 8/400 2026-11-08 23:01 by l48hFd8Nwae2
[教师之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 9/450 2026-11-08 22:46 by l48hFd8Nwae2
[教师之家] 延安大学回应“副教授留绝笔信”:确已离世,正核实举报内容 +3 yexuqing 2026-11-04 5/250 2026-11-07 13:22 by 苏东坡二世
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 10/500 2026-11-06 16:12 by 5sJFDKp2kwuI
[公派出国] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +6 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 12/600 2026-11-06 16:10 by 5sJFDKp2kwuI
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 11/550 2026-11-06 16:10 by 5sJFDKp2kwuI
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 kvewwGtKktqB 2026-11-04 14/700 2026-11-06 05:10 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 kvewwGtKktqB 2026-11-04 16/800 2026-11-06 05:00 by qL1cU46YIdK0
[考博] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 7/350 2026-11-06 02:13 by qL1cU46YIdK0
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 10/500 2026-11-06 02:04 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 9/450 2026-11-06 02:02 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 hNpp4Y2CGvSC 2026-11-04 12/600 2026-11-06 01:53 by qL1cU46YIdK0
信息提示
请填处理意见