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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.1类新药的国内外申报
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gabriella

新虫 (小有名气)

[交流] 1.1类新药的国内外申报 已有4人参与

公司某产品由国外机构研发，但是专利等等属于本公司，现准备申报FDA，成功后申报国内，请问申报国外后再申报国内，需要做哪些申报备案以及其他工作之类的？  还有就是跨国技术转移问题，能否指点一二，不胜感激
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吼吼
1楼 2013-10-25 14:24:14
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657562297

金虫 (小有名气)
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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-10-25 22:55:39
这个~~前路是光明的，路途是曲折的。理想情况下，如果以授权国外机构申请等FDA批准了，你公司再在国内申报，就是按3类来报了或者进口，纯属个人愚见
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2楼2013-10-25 14:35:48
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gabriella

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 657562297 at 2013-10-25 14:35:48
这个~~前路是光明的，路途是曲折的。理想情况下，如果以授权国外机构申请等FDA批准了，你公司再在国内申报，就是按3类来报了或者进口，纯属个人愚见

这个产品会在国外申请新药证书和生产证书，然后再向国内申请，本产品最终只会在国内生产，公司也是国内的公司~  那么向国内申请的时候，跟国外（美国0有何区别吗？
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吼吼
3楼2013-10-25 15:34:00
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657562297

金虫 (小有名气)
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3楼: Originally posted by gabriella at 2013-10-25 15:34:00
这个产品会在国外申请新药证书和生产证书，然后再向国内申请，本产品最终只会在国内生产，公司也是国内的公司~  那么向国内申请的时候，跟国外（美国0有何区别吗？...

你这么整，还不如国内国外一起申请吧，那么在国内也能拿新药证书了，就是花的人力物力更多
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4楼2013-10-25 16:32:01
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luoye07

木虫 (著名写手)
重现江湖啊
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5楼2013-10-25 19:16:54
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
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国内直接按照1类申报即可
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6楼2013-10-28 09:17:36
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
国内国外一起申请比较划算，就按1类新药报即可，搂主可能是大部分研究工作在国外做，国内有些方面可能比国外要求的更细，例如用药理毒理，所以同一份结果想两国都用，搂主要仔细比对知道原则，相应研究机构针对性出两份报告比较好。
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gabriella
7楼2013-10-28 09:30:00
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gabriella

新虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
7楼: Originally posted by rainbownmuch at 2013-10-28 09:30:00
国内国外一起申请比较划算，就按1类新药报即可，搂主可能是大部分研究工作在国外做，国内有些方面可能比国外要求的更细，例如用药理毒理，所以同一份结果想两国都用，搂主要仔细比对知道原则，相应研究机构针对性出 ...

多谢！ 请问 我应该具体阅读那些员职责或者规定呢？
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吼吼
8楼2013-10-28 09:35:54
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这可能三言两语无法说清楚，首先要看你是什么品种，同品种的药有没有进入国内的，或做国际多中心临床的，有些品种可能cde更愿意看到国外已做到2期了，国内相应的再补些试验，再申报，这样他们会轻松些。
相应指导原则在 cde网站上都有，药学可能会好些，药理毒理要注意，例如评价采用的模型，动物种属，实验的侧重点等等，后面临床更。。。。
我想决策类的问题应该不用太操心，待领导层定了方向，操作层面再理清楚。
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9楼2013-10-28 14:09:40
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