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mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
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请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报
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请教一下化药1.1类新药 报产三批稳定性试验做到几个月就可以申报生产了（报北京市局）？ 有的说是加速和长期都3个月就可以，有的说是6个月 请教各位老师有没有实际经验的啊 谢谢不吝赐教啊！！  |
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【答案】应助回帖
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没有北京局申报1.1经验。 如果对于IND阶段，或许有操作空间，但NDA阶段主审部门是药学部。又涉及到生产现场核查，样品和标准复核。因此，无论从法规还是研讨班的消息，6个月稳定性是省局受理的前提，更是审评的基础。 另外，由于IND阶段中试样品长期稳定性研究条件（25。C）与临床样品和大生产样品的长期稳定性研究条件（常温、阴凉处、等）不同，后者对于评价更有意义。审评时获得的稳定性时长虽然不都与批准的有效期时长一致，但多数是相近的，因此最好有有24个月长期稳定性。 因此，6个月应该是必须的。供参考，谢谢！ |
6楼2012-12-26 09:30:11
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