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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 明胶胶囊的稳定性试验如何做？
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czqcpu

银虫 (小有名气)

[交流] 明胶胶囊的稳定性试验如何做？ 已有3人参与

明胶胶囊的贮藏条件是10℃~25℃，相对湿度是35℃~65℃。
而稳定性试验中，影响因素试验60℃，加速40℃，这些都超过了明胶胶囊的贮藏温度。高温会使明胶发生变性等物理化学变化（可能会影响溶出）。
明胶胶囊的稳定性如何做呢？
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坚持就是胜利！！
1楼 2012-02-29 15:24:13
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czqcpu

银虫 (小有名气)
czqcpu: 回帖置顶 2012-02-29 16:49:02
引用回帖:
3楼: Originally posted by wddmq at 2012-02-29 16:17:46:
之前做过一个项目，主药的熔点就是三十几度，自研品根本抗不过40度，都粘在胶囊壳里，但参比还是好好的。
于是上级指示：当然最首要的是改自己的处方（这里不是针对处方，只是回忆一下），质量方面还是 ...

谢谢参与。中间条件一般是同步进行了。
你40℃不过关的话，直接做中间条件和长期的，CDE应该认可的吧。
我现在纳闷的是中国药典明胶胶囊的贮存条件跟稳定性试验中的条件有冲突。难道使用明胶胶囊的胶囊剂就不用做加速试验？（当然是根据这个冲突得出的结论）
而且一般明胶胶囊的有效期是两年，而胶囊剂有的还是三年呢
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坚持就是胜利！！
4楼2012-02-29 16:26:17
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普通回帖

czqcpu

银虫 (小有名气)
各位牛虫，大家没发现这个问题吗？
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坚持就是胜利！！
2楼2012-02-29 15:39:04
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wddmq

木虫 (正式写手)
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从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-02-29 16:46:48
之前做过一个项目，主药的熔点就是三十几度，自研品根本抗不过40度，都粘在胶囊壳里，但参比还是好好的。
于是上级指示：当然最首要的是改自己的处方（这里不是针对处方，只是回忆一下），质量方面还是要做这几个规定条件的，但是要增加中间条件，影响因素加了40度，加速加了30度的。工作量呼的一下就上去了。
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1234
3楼2012-02-29 16:17:46
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czqcpu

银虫 (小有名气)
各位虫友是怎么认为的呢？
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坚持就是胜利！！
5楼2012-03-01 08:38:04
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
楼主要去理解影响因素试验和加速试验的目的
看看稳定性试验指导原则吧
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6楼2012-03-01 09:26:50
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czqcpu

银虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by dingjinglvde at 2012-03-01 09:26:50:
楼主要去理解影响因素试验和加速试验的目的
看看稳定性试验指导原则吧

影响因素目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮存条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性。不知道我说的对不对。这位高手，对于（明胶）胶囊剂，你是如何设计稳定性试验方案？是不是直接照搬指导原则？
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坚持就是胜利！！
7楼2012-03-01 09:43:16
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
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zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-03-01 16:49:25
引用回帖:
7楼: Originally posted by czqcpu at 2012-03-01 09:43:16:
影响因素目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮存条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性。不知道我说的对不对。这位高手，对于（明胶）胶囊剂，你是如何设计稳定性试验 ...

首先，我不是高手
我想你先是要去做这些实验的，或者做一些预实验，或者找文献去证明那些条件不可以，然后你才能去做中间条件的。不然就没有说服力。加速试验同样也是应该先做高温高湿的，证明不行了，才降低温湿度，做中间条件，至于长期试验拟可以根据实际贮存条件来设计，但是不应该一开始就用低温的。另外有包装成品的加速长期稳定性不一定不好。
如果你的产品对温湿度很敏感，那么你的贮存条件就会很苛刻，加速试验不好的话，你还应该做模拟运输验证，证明控制运输途中的温湿度偏离、震动等影响，去证明你的产品是稳定的！
稳定性试验是系统的，工作量大，设计是很重要，但是有些步骤是不应该省的。
个人观点，仅供参考。
另外你可以取参考EMEA关于稳定性、贮藏条件、有效期等方面的指导原则，

[ Last edited by dingjinglvde on 2012-3-1 at 11:41 ]
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8楼2012-03-01 11:35:37
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czqcpu

银虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by dingjinglvde at 2012-03-01 11:35:37:
首先，我不是高手
我想你先是要去做这些实验的，或者做一些预实验，或者找文献去证明那些条件不可以，然后你才能去做中间条件的。不然就没有说服力。加速试验同样也是应该先做高温高湿的，证明不行了，才降 ...

非常感谢。你说的我非常赞同。其实我不是不清楚稳定性怎么做，而是明胶胶囊的贮存温度要不要考虑进去，因为明胶贮存温度不能高于25℃。高于25℃，首先明胶会不会发生物理化学反应，其实明胶里的水分会不会发生迁移。
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坚持就是胜利！！
9楼2012-03-01 12:25:32
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fwj123123

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5): 给个红包，谢谢回帖
参考药典附录和指导原则
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10楼2012-03-13 15:35:19
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