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明胶胶囊的稳定性试验如何做？ 已有3人参与
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明胶胶囊的贮藏条件是10℃~25℃，相对湿度是35℃~65℃。 而稳定性试验中，影响因素试验60℃，加速40℃，这些都超过了明胶胶囊的贮藏温度。高温会使明胶发生变性等物理化学变化（可能会影响溶出）。 明胶胶囊的稳定性如何做呢？ |
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dingjinglvde
木虫 (正式写手)
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-03-01 16:49:25
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-03-01 16:49:25
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首先，我不是高手 我想你先是要去做这些实验的，或者做一些预实验，或者找文献去证明那些条件不可以，然后你才能去做中间条件的。不然就没有说服力。加速试验同样也是应该先做高温高湿的，证明不行了，才降低温湿度，做中间条件，至于长期试验拟可以根据实际贮存条件来设计，但是不应该一开始就用低温的。另外有包装成品的加速长期稳定性不一定不好。 如果你的产品对温湿度很敏感，那么你的贮存条件就会很苛刻，加速试验不好的话，你还应该做模拟运输验证，证明控制运输途中的温湿度偏离、震动等影响，去证明你的产品是稳定的！ 稳定性试验是系统的，工作量大，设计是很重要，但是有些步骤是不应该省的。 个人观点，仅供参考。 另外你可以取参考EMEA关于稳定性、贮藏条件、有效期等方面的指导原则， [ Last edited by dingjinglvde on 2012-3-1 at 11:41 ] |
8楼2012-03-01 11:35:37
2楼2012-02-29 15:39:04
），质量方面还是要做这几个规定条件的，但是要增加中间条件，影响因素加了40度，加速加了30度的。工作量呼的一下就上去了。 3楼2012-02-29 16:17:46
4楼2012-02-29 16:26:17
