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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物化学 » 药物稳定性测试方法
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hzp2711277

金虫 (正式写手)

[交流] 药物稳定性测试方法

各位，我最近在准备做药物稳定性实验中的加速实验，我将药品放在西林瓶中，然后用橡胶塞塞住，置于设定好的温度和温度中，这样可以吗？样品一定需要完全密封吗？
求各位的解答。Sample Text
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1楼 2013-03-04 13:56:00
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

小狼851226

木虫 (正式写手)
★ ★
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hzp2711277: 金币+1 2013-03-05 09:58:37
引用回帖:
6楼: Originally posted by wdluping at 2013-03-05 08:47:26
嗯，没看过药典关于这方面的规定，但是密闭的话湿度就没有多大影响了，加速稳定性实验就是强制在某环境下的稳定性，个人感觉还是敞口放置快速达到平衡才对吧...

那是影响因素试验。加速试验是在长期的条件更加剧烈的环境下稳定性的考察试验。应该是跟上市包装一致。稳定性是对上市样品稳定性的考察试验。敞口、剧烈的条件在影响因素和破环性实验中应该都考察过了。加速就是在模拟上市稳定性。
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wdluping
7楼2013-03-05 09:13:37
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wdluping

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
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xiaoxiao270: 金币+1 2013-03-04 19:01:02
hzp2711277: 金币+1, 那个应该是影响因素考察实验 2013-03-05 10:01:24
我们做加速稳定性实验 一般是敞口放置在一定的温度和湿度下的
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3楼2013-03-04 17:58:12
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hzp2711277

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 磊磊莎莎 at 2013-03-04 17:53:55
嗯

我看药典上有的是写密封，但有的是敞开，搞不懂怎么回事。如果是密封，肯定没有吸湿之类的啊
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4楼2013-03-04 18:34:49
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hzp2711277

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wdluping at 2013-03-04 17:58:12
我们做加速稳定性实验 一般是敞口放置在一定的温度和湿度下的

但药典上我看的怎么是密闭的容器中呢？
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5楼2013-03-04 18:35:35
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wdluping

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by hzp2711277 at 2013-03-04 18:35:35
但药典上我看的怎么是密闭的容器中呢？...

嗯，没看过药典关于这方面的规定，但是密闭的话湿度就没有多大影响了，加速稳定性实验就是强制在某环境下的稳定性，个人感觉还是敞口放置快速达到平衡才对吧
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6楼2013-03-05 08:47:26
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豆哥

主管区长 (职业作家)
★ ★
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hzp2711277: 金币+1, 嗯，应该就是密闭的了 2013-03-05 09:59:22
加速实验和长期实验应该以上市包装的规格去做
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8楼2013-03-05 09:52:34
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wdluping

木虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
7楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-03-05 09:13:37
那是影响因素试验。加速试验是在长期的条件更加剧烈的环境下稳定性的考察试验。应该是跟上市包装一致。稳定性是对上市样品稳定性的考察试验。敞口、剧烈的条件在影响因素和破环性实验中应该都考察过了。加速就是在 ...

学习了，谢谢！
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9楼2013-03-06 08:38:04
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cjmldma

木虫 (小有名气)
★ ★
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hzp2711277: 金币+1, 谢谢。我用西林瓶装的，但只是用塞子塞住了，貌似没有完全密闭，是不是不行啊？ 2013-03-07 15:22:33
加速试验和长期试验都是市售包装的，它是其特定环境中其质量的变化，也是用来确定产品的有效期的。
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10楼2013-03-07 09:30:33
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cjmldma

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只加胶塞肯定是不行，要按市售的包装啊。加上铝塑盖啊。
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11楼2013-03-08 09:52:54
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cjmldma

木虫 (小有名气)
★
hzp2711277: 金币+1, 嗯，是的。。。是不是悲剧了啊 2013-03-08 13:59:33
你是不是没有封铝塑盖口的东西啊。
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12楼2013-03-08 09:53:37
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磊磊莎莎2楼
2013-03-04 17:53   回复  
嗯
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