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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典 » 原料药稳定性试验什么时候进行？
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fykxy_206

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药稳定性试验什么时候进行？

我做的原料药在3批中试完成后，是不是必须马上用这些中试药品做稳定性试验？可不可以3批中试样品放置一段时间后，比如3个月，再进行稳定性研究？请指教！
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1楼 2012-07-23 14:21:41
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fykxy_206: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢，这个有法规依据没有？ 2012-07-23 15:01:43
三个月之后什么事情都可能发生，中试产品完成就得开始做了呀
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2楼2012-07-23 14:31:01
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
fykxy_206: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-07-24 13:24:16
多看看ICH的质量部分吧
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3楼2012-07-23 15:11:59
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文少520

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fykxy_206: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-07-24 13:24:38
中试样品出来后当然是越快放稳定性越好，这样更能说明样品的问题
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我是小虫，我要升级
4楼2012-07-23 15:21:30
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xxaijwd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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karl2100: 金币+1, 3Q 2012-07-23 23:31:41
fykxy_206: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-07-24 13:24:51
小试产品出来之后就要做溶液的稳定性，比如说你早上8点配的样品，可能晚上8点还要用，就要做溶液12小时的稳定性。要涵盖所有进样时间。中试三批出来之后做长期和加速试验。
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5楼2012-07-23 18:48:53
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hinge1001

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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中试拿到样品就得开始做了
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6楼2012-07-24 09:02:21
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csc_0769

木虫 (著名写手)
稳定性样品一直放，一直考察，不过申报数据按规定时间来放，这样可以降低风险。
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7楼2012-07-26 08:07:50
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suruiqin

版主 (知名作家)
你的样品如果稳定的话，可以那么做，如果不是很稳定就不好说了
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所有的成就都源于新的挑战
8楼2012-07-26 15:47:12
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number0991

金虫 (小有名气)
不行。 否则0月数据没有意义。 你都放了三个月了，你0月数据和长期三月稳定性有什么区别呢？
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9楼2012-08-03 16:53:19
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heyidong

铜虫 (正式写手)
肯定不行的，我们公司很多样品就在小试阶段就在做方法学验证了和稳定性了 一旦中式产品出来 就立即做 前面是摸索条件的 后者才是真正需要的 有时候直接就用中式的做了 可见是不能放置很久的
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伤不起
10楼2012-08-03 18:52:08
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