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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 一类抗肿瘤药申报临床的临床前研究咨询！
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zxb1980083

铜虫 (正式写手)

[求助] 一类抗肿瘤药申报临床的临床前研究咨询！已有1人参与

一、药学部分
1、毒理学CMC是否用杂质含量最高的中试产品？
2、晶型目前一直用的是同一晶型，在申报临床前有没有必要系统性研究晶型？
3、申报临床的药学生产工艺是否必须为以后GMP生产相应的工艺？
4、申报临床的剂型和处方是否必须确定？以后临床用的剂型是否可以再更改？
5、质量和稳定性研究可否用小试三批工艺制备的原料和制剂进行？
6、样品检验报告是检测一批还是三批中试的样品？
7、中试三批是否需要在GMP的车间生产？普通实验室生产可否？
8、CMC小试生产和中试连续三批生产在不同公司生产是否可以？
9、CMC、质量研究/稳定性在不同公司进行是否可行？
10、如果原料毒理学通过，有关杂质是否可以只进行简单的定性而不用进行分离、结构鉴定及合成出杂质？以后的临床样品确保杂质低于毒理学杂质的含量就可以？

二、联合用药药效学研究
1. 如何设计实验进行体内药效研究？从作用机制入手，筛选高抑制率的细胞
株培养移植瘤动物？或者是寻找原代肿瘤细胞进行试验？药效学实验必须要进行3种不同瘤株抑制试验，是否都要求抑瘤率 > 60%？
2. 如果作为联合用药的抗肿瘤药物进行开发，应如何进行试验？其抑制效果应该达到什么程度才能满足开发要求？
3. 该作用机制的药物目前尚无上市产品，其动物试验的肿瘤抑制率是否需要参考细胞毒类药物进行；
4. 此类新化合物，作用机理研究要怎样开展才能符合申报要求？
5、联合用药采用先把药效做出来再进行相关机制研究的策略是否可行？
6、联合用药作用机制必须把单独和联合用药两种给药方法机制做两套实验？

三、药动学研究
1、如果化合物最终采取联合用药申报，药动学是否需要做单独和联合两种不同给药方式的两套实验？还是只需要做联合给药就行？
2、药动学实验是否必须在通过GLP实验室进行？如果这样的话，中南大学做的实验是否可以作为申报资料？
3、药学动做大动物和小动物是用原料药还是制剂进行？
四、安全性评价
拟委托有资质外包单位开展系统研究，药学、药理研究开展到什么阶段开展系统安全性评价较合适？是否确定体内药效试验方案、结果能符合申报要求再开展系统安评实验？
1、如果化合物最终采取联合用药申报，毒理学是否需要做单独和联合两种不同给药方式的两套实验？还是只需要做联合给药就行？
2、安评做大动物和小动物是用原料药还是制剂进行？
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1楼2013-10-15 11:31:44
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
乖乖。。问题真多。帮你找了本书，希望对你有用。
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  • 附件 1 : 新药（西药）临床前研究指导原则汇编.pdf
    • 2013-10-15 11:43:07, 6.63 M
哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-10-15 11:43:21
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fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)
基本是没有国内一类药经验想到的问题。应该都不是问题吧。
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3楼2013-10-15 12:17:36
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
安评用原料还是制剂是要看药物本身的性质的，不可一概而论。
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4楼2013-10-15 12:31:17
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主
肿么感觉你们没有注册人员

赶快去招吧~
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来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
5楼2013-10-15 12:47:08
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zxb1980083

铜虫 (正式写手)
是啊！就是些简单的问题，请有经验的朋友帮我解答一部分也可以，不要发指导原则了，指导原则有很多问题也没提到的！
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6楼2013-10-15 22:33:54
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zxyong717

木虫 (小有名气)
一类新药的药学研究部分，恰好我都经历过，应该都不是什么大的问题。你提到的问题，很多都是药政方面都可以解答的。看来贵公司的体系不是很健全。
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7楼2013-10-16 14:47:25
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佰荣泰华CRO

新虫 (初入文坛)
你可以咨询一下我们公司佰荣泰华，是一家创新药CRO公司，这几年的项目中肿瘤药占了大部分，在这面还是挺有经验的。010-59755653
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北京佰荣泰华生物医药科技有限公司
8楼2015-04-05 10:14:47
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佰荣泰华CRO

新虫 (初入文坛)
如果可以的话，建议你咨询一下我们创新药CRO-佰荣泰华公司，我们在肿瘤药方面已经做了很多的成功案例，包括注册资料的撰写，临床试验的启动与实施，都做的非常不错。
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北京佰荣泰华生物医药科技有限公司
9楼2015-06-02 16:23:48
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fwdseu

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

药学部分：
1）是的；
2）需要系统研究晶型，晶型应该一致；
3）不一定一致，但工艺变更风险很大，杂质控制比较难；
4）处方与制剂变更风险很大、需要数据支持；
5）质量与稳定性最好用中试的进行，开发分析方法可以用小试；
6) 三批都做，才能说明你的工艺好；
7）最好GMP；
8）中试连续三批在同一公司进行较好，小试无所谓；
9）可以；
10）大于0.1的杂质最好都要鉴定结构；
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10楼2016-01-05 14:49:33
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