| 查看: 3712 | 回复: 18 | |||
minic00per银虫 (小有名气)
|
[交流]
【求助】稳定性试验中1批和3批是什么意思？？紧急求助。回答好的多金币 已有8人参与
|
||
|
（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。 请问这里面的1批和3批是什么意思。 要如何封装或者分装或者怎么操作。 |
回复此楼» 猜你喜欢
回收溶剂求助
已经有7人回复
-
职称评审没过，求安慰
已经有40人回复
-
硝基苯如何除去
已经有3人回复
-
A期刊撤稿
已经有4人回复
-
垃圾破二本职称评审标准
已经有17人回复
-
投稿Elsevier的Neoplasia杂志，到最后选publishing options时页面空白，不能完成投稿
已经有22人回复
-
申请26博士
已经有5人回复
-
EST投稿状态问题
已经有7人回复
-
毕业后当辅导员了，天天各种学生超烦
已经有4人回复
-
求助文献
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 没金币求助，菌体在液体培养基中聚集成团絮状
已经有21人回复
- 紧急求助 德国海外申请
已经有3人回复
- 求助：紫外稳定性试验
已经有7人回复
- 紧急求助！如何比较材料的热稳定性
已经有6人回复
- 【求助】请教帖子中6种4-取代芳基丁烯结构中烯键的稳定性次序，先赞助66币币
已经有15人回复
- 【求助】苯丙乳液的稳定性
已经有19人回复
- 【求助】影响乳液稳定性的因素有哪些
已经有6人回复
- 【求助】聚氨酯乳液储存稳定性的测试？
已经有7人回复
- 【求助】油包水乳液的稳定性
已经有13人回复
- 【求助】请问稳定性试验箱需要做计量检定吗？
已经有8人回复
ynmyx
至尊木虫 (职业作家)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.172
- 金币: 10744.2
- 红花: 3
- 沙发: 1
- 帖子: 4780
- 在线: 233.9小时
- 虫号: 108655
- 注册: 2005-11-18
- 性别: GG
- 专业: 中药质量评价
5楼2009-12-17 21:34:10
mrzouhao
木虫之王 (文坛精英)
- PhEPI: 4
- 应助: 179 (高中生)
- 贵宾: 0.108
- 金币: 99519.4
- 散金: 11601
- 红花: 134
- 沙发: 22
- 帖子: 46404
- 在线: 4369.6小时
- 虫号: 201350
- 注册: 2006-02-28
- 专业: 药剂学
2楼2009-12-17 19:30:31
chaguan2005
木虫 (正式写手)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 5157.8
- 散金: 1000
- 红花: 1
- 帖子: 579
- 在线: 183.5小时
- 虫号: 540406
- 注册: 2008-04-06
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
3楼2009-12-17 20:10:06
4楼2009-12-17 21:21:49
minic00per
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 84.5
- 帖子: 149
- 在线: 7.5小时
- 虫号: 376287
- 注册: 2007-05-19
- 性别: GG
- 专业: 食品科学基础
|
无菌药品批的划分原则： （1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 （2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。 （3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 非无菌药品批的划分原则： （1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 （2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 原料药批的划分原则： （1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 （2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录------------------------------这个是我另外一个帖子上叫我去GMP查询到的。 那我现在又有个问题就是，加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。 那比如说我一个月的加速试验，现在要测定了，那要测定几个样？？，三个批次的样品，每个都需要测定？？？，那不是要测定很多次啊，如果每个样品测定6次的话。 |
6楼2009-12-17 23:07:01
7楼2009-12-17 23:20:14
taiyangdi
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 670.4
- 帖子: 104
- 在线: 4.1小时
- 虫号: 161081
- 注册: 2006-01-09
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
8楼2009-12-28 20:15:40
9楼2010-01-21 15:09:47
haitianyise25
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1127.3
- 帖子: 297
- 在线: 22小时
- 虫号: 384575
- 注册: 2007-05-27
- 性别: GG
- 专业: 检验医学其他科学问题
10楼2010-01-26 16:03:40