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minic00per

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】稳定性试验中1批和3批是什么意思??紧急求助。回答好的多金币 已有8人参与

(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。

请问这里面的1批和3批是什么意思。
要如何封装或者分装或者怎么操作。
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ICS3000 半制备型SFC+SFE WATERS(LC-MS) UPLC+TOF Bruker IR GC3800 诺尔HPLC(半制备型) 诺尔HPLC(制备型) 药品稳定试验箱 喷雾干燥机 多级膜( ...
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haitianyise25

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):3Q 1-26 20:21
1批的试验是因为对产品的质量进行破坏,不需要太多,三批是稳定性,不管是加速和长期一旦出现问题,要有一个横向的比较,一批不能说明问题。
10楼2010-01-26 16:03:40
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 12-17 20:47
minic00per(金币+10,VIP+0):那和分装的时候要怎么弄啊?测试的时候呢?? 12-17 21:14
原料药项目的中试放大的1个批次和3个批次。
2楼2009-12-17 19:30:31
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chaguan2005

木虫 (正式写手)


minic00per(金币+1,VIP+0): 12-17 21:15
是不是,试验一次和试验三次啊
3楼2009-12-17 20:10:06
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ynmyx

至尊木虫 (职业作家)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢提供! 12-17 21:56
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
......别人笑我太疯癫,我笑他人看不穿;不见五陵豪杰墓,无花无酒锄作田!
5楼2009-12-17 21:34:10
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