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minic00per

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】稳定性试验中1批和3批是什么意思??紧急求助。回答好的多金币 已有8人参与

(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。

请问这里面的1批和3批是什么意思。
要如何封装或者分装或者怎么操作。
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zhxiao_1

铜虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 1-21 17:28
可以查看新版GMP的 第三节 持续稳定性考察:通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应考察一个批次,除非当年没有生产。……本版对稳定性考察讲的比较详细
9楼2010-01-21 15:09:47
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 12-17 20:47
minic00per(金币+10,VIP+0):那和分装的时候要怎么弄啊?测试的时候呢?? 12-17 21:14
原料药项目的中试放大的1个批次和3个批次。
2楼2009-12-17 19:30:31
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chaguan2005

木虫 (正式写手)


minic00per(金币+1,VIP+0): 12-17 21:15
是不是,试验一次和试验三次啊
3楼2009-12-17 20:10:06
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ynmyx

至尊木虫 (职业作家)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢提供! 12-17 21:56
稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
......别人笑我太疯癫,我笑他人看不穿;不见五陵豪杰墓,无花无酒锄作田!
5楼2009-12-17 21:34:10
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