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minic00per银虫 (小有名气)
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【求助】稳定性试验中1批和3批是什么意思？？紧急求助。回答好的多金币 已有8人参与
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（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。 请问这里面的1批和3批是什么意思。 要如何封装或者分装或者怎么操作。 |
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ynmyx
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无菌药品批的划分原则： （1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 （2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。 （3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 非无菌药品批的划分原则： （1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 （2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 原料药批的划分原则： （1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 （2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录------------------------------这个是我另外一个帖子上叫我去GMP查询到的。 那我现在又有个问题就是，加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。 那比如说我一个月的加速试验，现在要测定了，那要测定几个样？？，三个批次的样品，每个都需要测定？？？，那不是要测定很多次啊，如果每个样品测定6次的话。 |
6楼2009-12-17 23:07:01